Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, enkelmaskerad, långtidsstudie, säkerhet och tolerabilitetstudie av VEGF Trap-Eye i AMD

10 juni 2013 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, enkelmaskerad, långsiktig, säkerhet och tolerabilitetsstudie av intravitreal VEGF Trap-Eye hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Rollover-studie för försökspersoner i tidigare VEGF Trap-Eye fas I- och II-studier. Det primära målet är att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av fortsatt intravitreal behandling hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, singelmaskad fas II-studie för försökspersoner som tidigare inkluderats i fas I- och II-studier för våt åldersrelaterad makuladegeneration med VEGF Trap-Eye intravitreal injektion som behandling. Långtidsbehandling (3 år) är avsedd att mäta säkerhet och tolerabilitet, samt frekvens av återbehandling och effekten av VEGF Trap-Eye på bästa korrigerade synskärpa (BCVA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i VEGF Trap-Eye fas I och II studier

Exklusions kriterier:

  • Okulära eller systemiska biverkningar som skulle utesluta deltagande
  • Förekomst av något tillstånd som skulle äventyra försökspersonens deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Läkemedel: VEGF Trap Eye
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • IVT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje för denna studie till Wk 152
Antal deltagare med AE sammanfattat per kategori
Baslinje för denna studie till Wk 152

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens (antal injektioner)
Tidsram: Baslinje för denna studie till Wk 152
Frekvens (antal injektioner) av PRN-behandling från baslinjen för denna studie till vecka 152 (slutet av behandlingen).
Baslinje för denna studie till Wk 152
Genomsnittlig förändring från utgångspunkten för den ursprungliga studien i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bokstavsresultat för studie Öga - observerade värden
Tidsram: Baslinje för den ursprungliga studien till Wk 156
Definierat studiebaslinjeintervall för ETDRS bästa korrigerade synskärpa av: bokstavspoäng på 73 till 25 (20/40 till 20/320) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje för den ursprungliga studien till Wk 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFT-OD-0702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera