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AMD에서 VEGF Trap-Eye의 무작위, 단일 마스크, 장기, 안전성 및 내약성 연구

2013년 6월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

신생혈관 연령 관련 황반변성 대상자에서 유리체강내 VEGF 트랩아이의 무작위, 단일 마스킹, 장기, 안전성 및 내약성 연구

이전 VEGF Trap-Eye Phase I 및 II 연구의 피험자에 대한 롤오버 연구. 1차 목적은 습성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 지속적인 유리체강내 치료의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VEGF Trap-Eye 유리체강내 주입을 치료로 사용한 습성 연령 관련 황반 변성에 대한 1상 및 2상 연구에 이전에 등록된 피험자를 대상으로 한 무작위, 단일 마스크 2상 연구. 장기(3년) 치료는 안전성과 내약성을 측정하기 위한 것입니다. 재치료 빈도 및 VEGF Trap-Eye가 최대교정시력(BCVA)에 미치는 영향.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • Poway, California, 미국, 92064
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33912
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, 미국, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, 미국, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76102
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VEGF Trap-Eye Phase I 및 II 연구에 사전 참여

제외 기준:

  • 참여를 방해하는 모든 안구 또는 전신 부작용
  • 피험자의 참여를 위태롭게 하는 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체강내 애플리버셉트 주사(EYLEA, VEGF Trap-Eye)
의약품: VEGF 트랩아이
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • IVT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 152주까지의 이 연구의 기준선
범주별로 요약된 AE가 있는 참가자 수
152주까지의 이 연구의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈도(주입 횟수)
기간: 152주까지의 이 연구의 기준선
본 연구의 기준선으로부터 152주차(치료 종료)까지 PRN 치료의 빈도(주사 횟수).
152주까지의 이 연구의 기준선
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 원래 연구 기준선으로부터의 평균 변화 연구 안구의 문자 점수 - 관찰된 값
기간: 156주까지의 원래 연구의 기준선
ETDRS 최고 교정 시력의 정의된 연구 기준선 범위: 연구 눈의 문자 점수 73~25(20/40~20/320); 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
156주까지의 원래 연구의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFT-OD-0702

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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