Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, z pojedynczą maską, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji VEGF Trap-Eye w AMD

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, z pojedynczą maską, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji doszklistkowego VEGF Trap-Eye u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Badanie typu „rollover” dla pacjentów we wcześniejszych badaniach I i II fazy VEGF Trap-Eye. Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kontynuacji leczenia doszklistkowego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie II fazy z pojedynczą maską dla pacjentów włączonych wcześniej do badań I i II fazy z powodu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem z zastosowaniem wstrzyknięcia doszklistkowego VEGF Trap-Eye jako leczenia. Długotrwałe (3 lata) leczenie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, jak również częstość ponownego leczenia i wpływ VEGF Trap-Eye na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy udział w badaniach I i II fazy VEGF Trap-Eye

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie oczne lub układowe zdarzenia niepożądane, które wykluczałyby udział
  • Obecność jakichkolwiek warunków, które mogłyby zagrozić uczestnictwu podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Lek: Oko pułapki VEGF
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • IVT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa tego badania do tygodnia 152
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi podsumowana według kategorii
Linia bazowa tego badania do tygodnia 152

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość (liczba wstrzyknięć)
Ramy czasowe: Linia bazowa tego badania do tygodnia 152
Częstość (liczba wstrzyknięć) leczenia PRN od punktu początkowego tego badania do tygodnia 152 (koniec leczenia).
Linia bazowa tego badania do tygodnia 152
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pierwotnego badania w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Wynik literowy badanego oka — obserwowane wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa oryginalnego studium do tygodnia 156
Zdefiniowany podstawowy zakres badania ETDRS najlepszej skorygowanej ostrości wzroku: wynik literowy od 73 do 25 (20/40 do 20/320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa oryginalnego studium do tygodnia 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFT-OD-0702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oko pułapki VEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj