Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, enkeltmasket, langsigtet, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VEGF Trap-Eye i AMD

10. juni 2013 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, enkeltmasket, langsigtet, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af intravitreal VEGF Trap-Eye hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Rollover-undersøgelse for forsøgspersoner i tidligere VEGF Trap-Eye fase I og II undersøgelser. Det primære formål er at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet ved fortsat intravitreal behandling hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, enkeltmasket fase II-studie for forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i fase I- og II-studier for våd aldersrelateret makuladegeneration med VEGF Trap-Eye intravitreal injektion som behandling. Langtidsbehandling (3 år) har til formål at måle sikkerhed og tolerabilitet, samt hyppigheden af ​​genbehandling og effekten af ​​VEGF Trap-Eye på bedst korrigeret synsstyrke (BCVA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i VEGF Trap-Eye fase I og II undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle okulære eller systemiske bivirkninger, der ville udelukke deltagelse
  • Tilstedeværelse af enhver betingelse, der ville bringe forsøgspersonens deltagelse i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Medicin: VEGF Trap Eye
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • IVT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline for denne undersøgelse til Wk 152
Antal deltagere med AE'er opsummeret efter kategori
Baseline for denne undersøgelse til Wk 152

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (antal injektioner)
Tidsramme: Baseline for denne undersøgelse til Wk 152
Hyppighed (antal injektioner) af PRN-behandling fra baseline af denne undersøgelse til uge 152 (slut af behandling).
Baseline for denne undersøgelse til Wk 152
Gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet for den oprindelige undersøgelse i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetes retinopati-undersøgelse (ETDRS) Bogstavscore for undersøgelse Øje - observerede værdier
Tidsramme: Grundlinje for den oprindelige undersøgelse til Wk 156
Defineret undersøgelses basislinjeinterval af ETDRS Bedste korrigerede synsstyrke på: bogstavscore på 73 til 25 (20/40 til 20/320) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion.
Grundlinje for den oprindelige undersøgelse til Wk 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFT-OD-0702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med VEGF Trap Eye

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner