Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное одномаскированное долгосрочное исследование безопасности и переносимости VEGF Trap-Eye при ВМД

10 июня 2013 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное одномаскированное долгосрочное исследование безопасности и переносимости интравитреального VEGF-ловушки у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Перевернутое исследование для субъектов, участвовавших в предыдущих исследованиях VEGF Trap-Eye Phase I и II. Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и переносимость продолжающегося интравитреального лечения у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, одномаскированное исследование фазы II для субъектов, ранее включенных в исследования фазы I и II по влажной возрастной дегенерации желтого пятна с интравитреальной инъекцией VEGF Trap-Eye в качестве лечения. Долгосрочное (3 года) лечение предназначено для измерения безопасности и переносимости, а также частоту повторного лечения и влияние VEGF Trap-Eye на максимально корригированную остроту зрения (BCVA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее участие в исследованиях фазы I и II VEGF Trap-Eye

Критерий исключения:

  • Любые глазные или системные нежелательные явления, препятствующие участию
  • Наличие любого условия, которое может поставить под угрозу участие субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции афлиберцепта (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Лекарство: Глаз-ловушка VEGF
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • ИВТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень этого исследования до 152 нед.
Количество участников с НЯ, суммированное по категориям
Исходный уровень этого исследования до 152 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (количество инъекций)
Временное ограничение: Исходный уровень этого исследования до 152 нед.
Частота (количество инъекций) лечения PRN от исходного уровня этого исследования до 152-й недели (конец лечения).
Исходный уровень этого исследования до 152 нед.
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем исходного исследования, измеренное в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Буквенная оценка исследования Глаз — наблюдаемые значения
Временное ограничение: Исходный уровень исходного исследования до 156 нед.
Определенный базовый диапазон исследования ETDRS с наибольшей коррекцией остроты зрения: буквенная оценка от 73 до 25 (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Исходный уровень исходного исследования до 156 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFT-OD-0702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаз-ловушка VEGF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться