Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, enkeltmasket, langsiktig, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av VEGF Trap-Eye i AMD

10. juni 2013 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, enkeltmasket, langsiktig, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av intravitreal VEGF Trap-Eye hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Rollover-studie for forsøkspersoner i tidligere VEGF Trap-Eye fase I- og II-studier. Hovedmålet er å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved fortsatt intravitreal behandling hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, enkeltmasket fase II-studie for forsøkspersoner som tidligere er registrert i fase I- og II-studier for våt aldersrelatert makuladegenerasjon med VEGF Trap-Eye intravitreal injeksjon som behandling. Langtidsbehandling (3 år) er ment å måle sikkerhet og tolerabilitet, samt hyppighet av re-behandling og effekten av VEGF Trap-Eye på best korrigert synsskarphet (BCVA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Poway, California, Forente stater, 92064
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33912
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltagelse i VEGF Trap-Eye fase I og II studier

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle okulære eller systemiske bivirkninger som vil utelukke deltakelse
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan sette forsøkspersonens deltakelse i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravitreal Aflibercept-injeksjon (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Legemiddel: VEGF Trap Eye
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • IVT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje for denne studien til Wk 152
Antall deltakere med AE oppsummert etter kategori
Grunnlinje for denne studien til Wk 152

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens (antall injeksjoner)
Tidsramme: Grunnlinje for denne studien til Wk 152
Frekvens (antall injeksjoner) av PRN-behandling fra baseline av denne studien til uke 152 (slutt av behandlingen).
Grunnlinje for denne studien til Wk 152
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for den opprinnelige studien i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) målt ved tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bokstavscore for undersøkelsen Øye - observerte verdier
Tidsramme: Grunnlinje for originalstudie til Wk 156
Definert studiebaselinjeområde for ETDRS beste korrigerte synsskarphet på: bokstavscore på 73 til 25 (20/40 til 20/320) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Grunnlinje for originalstudie til Wk 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFT-OD-0702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på VEGF Trap Eye

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere