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Studio randomizzato, in maschera singola, a lungo termine, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del VEGF Trap-Eye nell'AMD

10 giugno 2013 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, a maschera singola, a lungo termine, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del VEGF intravitreale Trap-Eye in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Studio di rollover per soggetti in precedenti studi VEGF Trap-Eye di fase I e II. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del proseguimento del trattamento intravitreale in soggetti con degenerazione maculare senile umida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II randomizzato, in singolo cieco per soggetti precedentemente arruolati in studi di fase I e II per la degenerazione maculare senile essudativa con iniezione intravitreale di VEGF Trap-Eye come trattamento. Il trattamento a lungo termine (3 anni) ha lo scopo di misurare la sicurezza e la tollerabilità, così come la frequenza del ritrattamento e l'effetto di VEGF Trap-Eye sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione a studi VEGF Trap-Eye di fase I e II

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evento avverso oculare o sistemico che precluderebbe la partecipazione
  • Presenza di qualsiasi condizione che possa compromettere la partecipazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Droga: VEGF Occhio Trappola
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • IVT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale di questo studio a 152 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi riassunti per categoria
Basale di questo studio a 152 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza (numero di iniezioni)
Lasso di tempo: Basale di questo studio a 152 settimane
Frequenza (numero di iniezioni) del trattamento con PRN dal basale di questo studio alla settimana 152 (fine del trattamento).
Basale di questo studio a 152 settimane
Variazione media rispetto al basale dello studio originale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dallo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Punteggio lettera dello studio Occhio - Valori osservati
Lasso di tempo: Linea di base dello studio originale fino alla settimana 156
Intervallo di base dello studio definito di ETDRS Migliore acuità visiva corretta di: punteggio in lettere da 73 a 25 (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Linea di base dello studio originale fino alla settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFT-OD-0702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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