Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, yksinaamainen, pitkäaikainen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus VEGF Trap-Eyen AMD:ssä

maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, yksinaamioinen, pitkäaikainen, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus lasiaisensisäisestä VEGF-trap-eye -tutkimuksesta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Rollover-tutkimus koehenkilöille aiemmissa VEGF Trap-Eye -vaiheen I ja II -tutkimuksissa. Ensisijainen tavoite on arvioida lasiaisensisäisen hoidon jatkamisen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, yksinaamioinen faasi II -tutkimus koehenkilöillä, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ikään liittyvän märkänä ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vaiheen I ja II tutkimuksiin VEGF Trap-Eye -injektiolla lasiaiseen. Pitkäaikainen (3 vuotta) hoito on tarkoitettu turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseen, sekä uusintakäsittelyn tiheys ja VEGF Trap-Eyen vaikutus parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen (BCVA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen VEGF Trap-Eye -vaiheen I ja II tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki silmän tai systeemiset haittatapahtumat, jotka estäisivät osallistumisen
  • Sellaisten ehtojen olemassaolo, jotka vaarantaisivat tutkittavan osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Lääke: VEGF Trap Eye
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • IVT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen lähtötilanne viikkoon 152
AE-osallistujien määrä luokittain yhteenvetona
Tämän tutkimuksen lähtötilanne viikkoon 152

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvuus (injektioiden määrä)
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen lähtötilanne viikkoon 152
PRN-hoidon taajuus (injektioiden lukumäärä) tämän tutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 152 (hoidon lopetus).
Tämän tutkimuksen lähtötilanne viikkoon 152
Keskimääräinen muutos alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpistemäärän perusteella - Havaitut arvot
Aikaikkuna: Alkuperäisen tutkimuksen lähtötaso viikkoon 156
Määritelty ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden tutkimuksen perusviiva: kirjainpisteet 73-25 (20/40-20/320) tutkimussilmässä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Alkuperäisen tutkimuksen lähtötaso viikkoon 156

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFT-OD-0702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset VEGF Trap Eye

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa