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AMDにおけるVEGF Trap-Eyeの無作為化、シングルマスク、長期、安全性および忍容性研究

2013年6月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

血管新生加齢黄斑変性症の被験者における硝子体内VEGFトラップアイの無作為化、シングルマスク、長期、安全性および忍容性研究

以前の VEGF Trap-Eye Phase I および II 試験における被験者のロールオーバー試験。 主な目的は、滲出性加齢黄斑変性症の被験者における硝子体内治療を継続することの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療として VEGF Trap-Eye 硝子体内注射による滲出性加齢黄斑変性症の第 I 相および第 II 相試験に以前に登録された被験者を対象とした無作為化シングルマスク第 II 相試験。再治療の頻度と最高矯正視力 (BCVA) に対する VEGF Trap-Eye の効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Poway、California、アメリカ、92064
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
    • Florida
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33912
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、47280
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    • New York
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
    • South Carolina
      • W. Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -VEGF Trap-EyeフェーズIおよびII研究への事前参加

除外基準:

  • -参加を妨げる眼または全身の有害事象
  • -被験者の参加を危険にさらすような状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アフリベルセプト硝子体内注射（EYLEA、VEGF Trap-Eye）
薬：VEGF トラップアイ
硝子体内注射
他の名前：
  • IVT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：152週目までのこの研究のベースライン
カテゴリ別に要約された AE のある参加者の数
152週目までのこの研究のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頻度（注射回数）
時間枠：152週目までのこの研究のベースライン
この研究のベースラインから152週（治療終了）までのPRN治療の頻度（注射回数）。
152週目までのこの研究のベースライン
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）によって測定された最高矯正視力（BCVA）の元の研究のベースラインからの平均変化 研究眼のレタースコア - 観測値
時間枠：156週目までの元の研究のベースライン
ETDRS の定義された研究ベースライン範囲の最高矯正視力: 研究眼の文字スコア 73 から 25 (20/40 から 20/320)。スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
156週目までの元の研究のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月10日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGFT-OD-0702

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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