Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, enkelvoudig gemaskeerde, langetermijnstudie naar veiligheid en verdraagbaarheid van VEGF Trap-Eye bij AMD

10 juni 2013 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, enkelvoudig gemaskeerde, langetermijn-, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van intravitreale VEGF-valoog bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Rollover-onderzoek voor proefpersonen in eerdere VEGF Trap-Eye fase I- en II-onderzoeken. Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van voortzetting van de intravitreale behandeling bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, enkelvoudig gemaskeerde fase II-studie voor proefpersonen die eerder deelnamen aan fase I- en II-studies voor natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met VEGF Trap-Eye intravitreale injectie als behandeling. Langdurige (3 jaar) behandeling is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te meten, evenals de frequentie van herbehandeling en het effect van VEGF Trap-Eye op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande deelname aan VEGF Trap-Eye Fase I en II studies

Uitsluitingscriteria:

  • Alle oculaire of systemische bijwerkingen die deelname zouden verhinderen
  • Aanwezigheid van een aandoening die de deelname van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravitreale Aflibercept-injectie (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Geneesmiddel: VEGF Trap Oog
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • IVT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Baseline van deze studie naar Wk 152
Aantal deelnemers met AE's samengevat per categorie
Baseline van deze studie naar Wk 152

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie (aantal injecties)
Tijdsspanne: Baseline van deze studie naar Wk 152
Frequentie (aantal injecties) van PRN-behandeling vanaf baseline van dit onderzoek tot week 152 (einde van de behandeling).
Baseline van deze studie naar Wk 152
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de oorspronkelijke studie in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letterscore van de studie Eye - Waargenomen waarden
Tijdsspanne: Basislijn van origineel onderzoek tot Wk 156
Gedefinieerd basislijnbereik van ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van: letterscore van 73 tot 25 (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn van origineel onderzoek tot Wk 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFT-OD-0702

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VEGF Trap Oog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren