A VEGF Trap-Eye véletlenszerű, egymaszkos, hosszú távú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata AMD-ben
2013. június 10. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, egymaszkos, hosszú távú, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat intravitrealis VEGF Trap-Eye vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon
Rollover vizsgálat korábbi VEGF Trap-Eye I. és II. fázisú vizsgálatokban részt vevő alanyokon.
Elsődleges cél az intravitreális kezelés folytatásának hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése azoknál az alanyoknál, akiknél nedves időskori makuladegeneráció áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Randomizált, egymaszkos II. fázisú vizsgálat olyan alanyokon, akiket korábban bevontak az I. és II. fázisú vizes időskori makuladegeneráció vizsgálatába, kezelésként VEGF Trap-Eye intravitrealis injekcióval. A hosszú távú (3 éves) kezelés célja a biztonság és a tolerálhatóság mérése, valamint az ismételt kezelés gyakorisága és a VEGF Trap-Eye hatása a legjobb korrigált látásélességre (BCVA).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 47280
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
West Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01089
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
-
South Carolina
-
W. Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előzetes részvétel a VEGF Trap-Eye I. és II. fázisú vizsgálatokban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos esemény, amely kizárja a részvételt
- Minden olyan körülmény megléte, amely veszélyeztetné az alany részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravitrealis Aflibercept injekció (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
|
Intravitreális injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: Ennek a tanulmánynak a kiindulópontja a 152. hétig
|
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma kategóriánként összesítve
|
Ennek a tanulmánynak a kiindulópontja a 152. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakoriság (injekciók száma)
Időkeret: Ennek a tanulmánynak a kiindulópontja a 152. hétig
|
A PRN-kezelés gyakorisága (injekciók száma) a vizsgálat kiindulási értékétől a 152. hétig (a kezelés vége).
|
Ennek a tanulmánynak a kiindulópontja a 152. hétig
|
|
Átlagos változás az eredeti vizsgálat kiindulási értékéhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA), a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) mérve, a vizsgálat betűpontszáma Eye – megfigyelt értékek
Időkeret: Az eredeti tanulmány kiindulópontja a 156. hétig
|
Az ETDRS legjobb korrigált látásélességének meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya: 73–25 (20/40–20/320) betűpontszám a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent.
|
Az eredeti tanulmány kiindulópontja a 156. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFT-OD-0702
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .