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Estudo randomizado, mascarado, de longo prazo, segurança e tolerabilidade do VEGF Trap-Eye na AMD

10 de junho de 2013 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, mascarado, de longo prazo, de segurança e tolerabilidade do VEGF intravítreo Trap-Eye em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Estudo rollover para indivíduos em estudos VEGF Trap-Eye Fase I e II anteriores. O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do tratamento intravítreo contínuo em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de Fase II randomizado, de máscara única para indivíduos previamente inscritos em estudos de Fase I e II para degeneração macular relacionada à idade úmida com injeção intravítrea VEGF Trap-Eye como tratamento. O tratamento de longo prazo (3 anos) destina-se a medir a segurança e a tolerabilidade, bem como a frequência de retratamento e o efeito do VEGF Trap-Eye na melhor acuidade visual corrigida (BCVA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação prévia em estudos VEGF Trap-Eye Fase I e II

Critério de exclusão:

  • Quaisquer eventos adversos oculares ou sistêmicos que impeçam a participação
  • Presença de qualquer condição que comprometa a participação do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção Intravítrea de Aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Medicamento: Olho Armadilha VEGF
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • IVT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Linha de base deste estudo até a 152ª semana
Número de participantes com EAs resumidos por categoria
Linha de base deste estudo até a 152ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência (número de injeções)
Prazo: Linha de base deste estudo até a 152ª semana
Frequência (número de injeções) do tratamento com PRN desde a linha de base deste estudo até a semana 152 (final do tratamento).
Linha de base deste estudo até a 152ª semana
Alteração média desde a linha de base do estudo original na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Pontuação de letras do olho do estudo - valores observados
Prazo: Linha de base do estudo original até a semana 156
Faixa de linha de base do estudo definida de ETDRS Melhor Acuidade Visual Corrigida de: pontuação de letras de 73 a 25 (20/40 a 20/320) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base do estudo original até a semana 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGFT-OD-0702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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