Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, einfach maskierte Langzeit-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von VEGF Trap-Eye bei AMD

10. Juni 2013 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, einfach maskierte Langzeit-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zu intravitrealem VEGF Trap-Eye bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Rollover-Studie für Probanden in früheren VEGF-Trap-Eye-Phase-I- und -II-Studien. Primäres Ziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer fortgesetzten intravitrealen Behandlung bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, einfach maskierte Phase-II-Studie für Probanden, die zuvor in Phase-I- und -II-Studien zur feuchten altersbedingten Makuladegeneration mit intravitrealer VEGF-Trap-Eye-Injektion als Behandlung eingeschrieben waren. Die Langzeitbehandlung (3 Jahre) soll die Sicherheit und Verträglichkeit messen, sowie die Häufigkeit der erneuten Behandlung und die Wirkung von VEGF Trap-Eye auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an VEGF Trap-Eye Phase-I- und -II-Studien

Ausschlusskriterien:

  • Alle okulären oder systemischen unerwünschten Ereignisse, die eine Teilnahme ausschließen würden
  • Vorhandensein einer Bedingung, die die Teilnahme des Subjekts gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Arzneimittel: VEGF-Trap-Auge
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • IVT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Baseline dieser Studie bis Woche 152
Anzahl der Teilnehmer mit UE zusammengefasst nach Kategorie
Baseline dieser Studie bis Woche 152

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit (Anzahl der Injektionen)
Zeitfenster: Baseline dieser Studie bis Woche 152
Häufigkeit (Anzahl der Injektionen) der PRN-Behandlung vom Ausgangswert dieser Studie bis Woche 152 (Ende der Behandlung).
Baseline dieser Studie bis Woche 152
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert der ursprünglichen Studie, gemessen anhand der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score of Study Eye – Observed Values
Zeitfenster: Baseline der ursprünglichen Studie zu Wk 156
Definierter Studienbasisbereich der ETDRS bestkorrigierten Sehschärfe von: Buchstabenwert von 73 bis 25 (20/40 bis 20/320) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Baseline der ursprünglichen Studie zu Wk 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFT-OD-0702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur VEGF-Trap-Auge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren