Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, jednomaskovaná, dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti VEGF Trap-Eye u AMD

10. června 2013 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, jednotlivě maskovaná, dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního VEGF pasti-eye u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Převrácená studie pro subjekty v předchozích studiích fáze I a II VEGF Trap-Eye. Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pokračující intravitreální léčby u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, single-masked studie fáze II pro subjekty dříve zařazené do studií fáze I a II pro vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci s intravitreální injekcí VEGF Trap-Eye jako léčbou. Dlouhodobá (3 roky) léčba je určena k měření bezpečnosti a snášenlivosti, stejně jako frekvence opakovaného ošetření a účinek VEGF Trap-Eye na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33912
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve studiích fáze I a II VEGF Trap-Eye

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční nebo systémové nežádoucí příhody, které by vylučovaly účast
  • Přítomnost jakékoli podmínky, která by ohrozila účast subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Lék: VEGF Trap Eye
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • IVT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav této studie do 152. týdne
Počet účastníků s AE shrnutý podle kategorií
Výchozí stav této studie do 152. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence (počet injekcí)
Časové okno: Výchozí stav této studie do 152. týdne
Frekvence (počet injekcí) léčby PRN od výchozího stavu této studie do týdne 152 (konec léčby).
Výchozí stav této studie do 152. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty původní studie v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená studií včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Letter Score of Study Eye - Observed Values
Časové okno: Výchozí hodnota původní studie do 156. týdne
Definovaný základní rozsah studie ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost: písmeno skóre 73 až 25 (20/40 až 20/320) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí hodnota původní studie do 156. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFT-OD-0702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEGF Trap Eye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit