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表柔比星/多西他赛和卡铂/多西他赛对原发性乳腺癌的新辅助化疗 (ETCat01)

2010年1月14日更新者：Klinikum Weissenfels

原发性乳腺癌患者使用 3x 表柔比星/多西紫杉醇，随后 3x 卡铂/多西紫杉醇进行新辅助化疗

本研究的目的是优化局部晚期原发性乳腺癌新辅助化疗的结果。因此，患者成为前 3 个周期的表柔比星/多西紫杉醇，然后是 3x 卡铂/多西紫杉醇。

研究概览

地位

完全的

条件

原发性乳腺癌

干预/治疗

药品：表柔比星、卡铂、多西紫杉醇

详细说明

大多数被诊断出患有乳腺癌的女性处于可以进行手术的情况。使用新辅助疗法可以延长保乳手术的速度，并可以抑制肿瘤细胞增殖。此外，新辅助化疗是对所用药物的体内活性测试。表柔比星、多西紫杉醇和卡铂已显示出单独和组合抗实体癌的抗肿瘤活性。

使用这三种药物的两种不同组合，首先是表柔比星/多西紫杉醇 3 个周期，然后换成卡铂/多西紫杉醇再进行 3 个周期，假设治疗结果会有所改善。主要标准是 pCR 的测定，第二个标准是保乳手术率、肿瘤反应和治疗依赖性毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Sachsen-Anhalt
  - Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
  - Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39110
    - Klinikum Marienstift
  - Weissenfels、Sachsen-Anhalt、德国、06667
    - Asklepios Krankenhaus Weissenfels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

组织学确定的乳腺癌
年龄 >= 18 岁
骨髓功能：中性粒细胞 >= 1.5x109/l，血小板 >= 100x109/l，血红蛋白 >=6.2 mmol/l
足够的肾和肝功能
心电图 0-2
书面知情同意书

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女
远处转移
T2-肿瘤 < 3cm 和 G1
现有的运动或感觉神经毒性 > 2 级
已知对表柔比星或其他蒽环类药物或卡铂或其他铂衍生物或多西紫杉醇或制备溶液中的物质过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在研究治疗下确定病理学完全缓解大体时间：最后一次化疗后 28 天	最后一次化疗后 28 天

次要结果测量

结果测量	大体时间
保乳手术率大体时间：最后一次化疗后 28 天	最后一次化疗后 28 天
对治疗的反应大体时间：最后一次化疗后 28 天	最后一次化疗后 28 天
确定治疗相关的毒性大体时间：最后一次化疗后 28 天	最后一次化疗后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klinikum Weissenfels

调查人员

首席研究员：Dieter Lampe, Dr. med.、Asklepios Krankenhaus Weissenfels

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月7日

首先提交符合 QC 标准的