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Epirubicin/Docetaxel 및 Carboplatin/Docetaxel을 이용한 원발성 유방암의 신보조적 화학요법 (ETCat01)

2010년 1월 14일 업데이트: Klinikum Weissenfels

원발성 유방암 환자에서 3x 에피루비신/도세탁셀에 이어 3x 카보플라틴/도세탁셀을 사용한 선행 화학 요법

이 연구의 목적은 국소 진행성 원발성 유방암의 선행 화학 요법에서 결과를 최적화하는 것입니다. 따라서 환자는 처음 3주기의 에피루비신/도세탁셀에 이어 3x 카보플라틴/도세탁셀이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 진단을 받은 대부분의 여성들은 수술이 가능한 상황입니다. 신보강 요법을 사용하면 유방 보존 수술의 비율을 늘릴 수 있고 종양 세포 증식을 억제할 수 있습니다. 또한 신보강 화학 요법은 사용된 약물에 대한 생체 내 활동 테스트입니다. 에피루비신, 도세탁셀 및 카보플라틴은 고형암 단독 및 조합에 대해 항종양 활성을 나타냈습니다.

이 세 가지 약물의 두 가지 다른 조합을 사용하여 처음 3주기는 에피루비신/도세탁셀을 사용한 다음 추가 3주기 동안 카보플라틴/도세탁셀로 변경하면 치료 결과가 개선될 것으로 예상됩니다. 주요 기준은 pCR의 결정이며, 두 번째 기준은 유방 보존 수술의 비율, 종양 반응 및 치료 의존적 독성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, 독일, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확실한 유방암
  • 나이 >= 18세
  • 골수 기능: 호중구 >= 1.5x109/l, 혈소판 >= 100x109/l, 헤모글로빈 >=6.2mmol/l
  • 충분한 신장 및 간 기능
  • ECOG 0-2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 원격 전이
  • T2-종양 < 3cm 및 G1
  • 기존의 운동 또는 감각 신경독성 > 2등급
  • 에피루비신 또는 기타 안트라사이클린, 카보플라틴 또는 기타 플라틴 유도체, 도세탁셀 또는 준비 용액의 물질에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 치료 중 병리학적 완전 관해 결정
기간: 화학 요법의 마지막 투여 후 28일
화학 요법의 마지막 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방 보존 수술 비율
기간: 마지막 화학요법 투여 후 28일
마지막 화학요법 투여 후 28일
치료에 대한 반응
기간: 화학 요법의 마지막 투여 후 28일
화학 요법의 마지막 투여 후 28일
치료 관련 독성 결정
기간: 화학 요법의 마지막 투여 후 28일
화학 요법의 마지막 투여 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klinikum Weissenfels

수사관

  • 수석 연구원: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3305000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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