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Quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama primario con epirubicina/docetaxel y carboplatino/docetaxel (ETCat01)

14 de enero de 2010 actualizado por: Klinikum Weissenfels

Quimioterapia neoadyuvante con 3x epirubicina/docetaxel seguida de 3x carboplatino/docetaxel en pacientes con cáncer de mama primario

El propósito de este estudio es optimizar los resultados en la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama primario local avanzado. Por lo tanto, los pacientes reciben los primeros 3 ciclos de epirubicina/docetaxel seguidos de 3x carboplatino/docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de las mujeres a las que se les diagnostica cáncer de mama se encuentran en la situación de que es posible una operación. Usando una terapia neoadyuvante, la tasa de cirugía conservadora de mama puede extenderse y la proliferación de células tumorales puede inhibirse. Además, la quimioterapia neoadyuvante es una prueba de actividad in vivo para los fármacos utilizados. La epirubicina, el docetaxel y el carboplatino han mostrado actividad antineoplásica contra el cáncer sólido solos y en combinación.

Usando dos combinaciones diferentes de estos tres medicamentos, primero 3 ciclos de Epirubicina/Docetaxel y luego cambiando a Carboplatino/Docetaxel por 3 ciclos más, se supone que los resultados de la terapia mejorarán. El criterio principal es la determinación de pCR, el segundo criterio es la tasa de cirugía conservadora de mama, la respuesta tumoral y las toxicidades dependientes de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama histológicamente asegurado
  • edad >= 18 años
  • función de la médula ósea: neutrófilos >= 1,5x109/l, plaquetas >= 100x109/l, hemoglobina >=6,2 mmol/l
  • suficiente función renal y hepática
  • ECOG 0-2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • metástasis a distancia
  • T2-Tumor < 3cm y G1
  • neurotoxicidad motora o sensorial existente > grado 2
  • Hipersensibilidad conocida frente a epirubicina u otra antraciclina o frente a carboplatino u otros derivados del platino o frente a docetaxel o frente a sustancias en las soluciones preparadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la remisión completa patológica bajo el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de quimioterapia
28 días después de la última administración de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de operaciones de conservación de mama
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la última quimioterapia
28 días después de la administración de la última quimioterapia
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de quimioterapia
28 días después de la última administración de quimioterapia
Determinación de la toxicidad asociada a la terapia
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de quimioterapia
28 días después de la última administración de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klinikum Weissenfels

Investigadores

  • Investigador principal: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3305000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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