Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie van primaire borstkanker met epirubicine/docetaxel en carboplatine/docetaxel (ETCat01)

14 januari 2010 bijgewerkt door: Klinikum Weissenfels

Neoadjuvante chemotherapie met 3x epirubicine/docetaxel gevolgd door 3x carboplatine/docetaxel bij patiënten met primaire borstkanker

Het doel van deze studie is het optimaliseren van de resultaten in neoadjuvante chemotherapie van lokaal gevorderde primaire borstkanker. Daarom krijgen patiënten eerst 3 cycli epirubicine/docetaxel gevolgd door 3x carboplatine/docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste vrouwen bij wie borstkanker wordt vastgesteld, bevinden zich in de situatie dat een operatie mogelijk is. Met behulp van een neoadjuvante therapie kan het aantal borstsparende operaties worden verlengd en kan de proliferatie van tumorcellen worden geremd. Verder is de neoadjuvante chemotherapie een in-vivo-activiteitstest voor de gebruikte medicijnen. Epirubicine, docetaxel en carboplatine hebben antineoplastische activiteit aangetoond tegen solide kanker alleen en in combinatie.

Bij gebruik van twee verschillende combinaties van deze drie geneesmiddelen, eerst 3 cycli epirubicine/docetaxel en vervolgens overgaan op carboplatine/docetaxel voor nog 3 cycli, wordt aangenomen dat de resultaten van de therapie zullen verbeteren. Het belangrijkste criterium is de bepaling van de pCR, het tweede criterium is het aantal borstsparende operaties, de tumorrespons en therapieafhankelijke toxiciteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch verzekerde borstkanker
  • leeftijd >= 18 jaar
  • beenmergfunctie: neutrofielen >= 1,5x109/l, bloedplaatjes >= 100x109/l, hemoglobine >=6,2 mmol/l
  • voldoende nier- en leverfunctie
  • ECOG 0-2
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • metastasen op afstand
  • T2-Tumor < 3cm en G1
  • bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit > Graad 2
  • bekende overgevoeligheid voor epirubicine of andere anthracycline of voor carboplatine of andere platinederivaten of voor docetaxel of voor stoffen in de bereide oplossingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van pathologische volledige remissie tijdens studiebehandeling
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste toediening van chemotherapie
28 dagen na de laatste toediening van chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal borstsparende operaties
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de laatste chemotherapie
28 dagen na toediening van de laatste chemotherapie
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste toediening van chemotherapie
28 dagen na de laatste toediening van chemotherapie
Bepaling van de therapiegerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste toediening van chemotherapie
28 dagen na de laatste toediening van chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Weissenfels

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3305000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire borstkanker

Klinische onderzoeken op Epirubicine, Carboplatine, Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren