Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia Neoadjuvante do Câncer de Mama Primário com Epirrubicina/Docetaxel e Carboplatina/Docetaxel (ETCat01)

14 de janeiro de 2010 atualizado por: Klinikum Weissenfels

Quimioterapia neoadjuvante com epirrubicina 3x/docetaxel seguida de carboplatina 3x/docetaxel em pacientes com câncer de mama primário

O objetivo deste estudo é otimizar os resultados da quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama primário local avançado. Portanto, os pacientes recebem os primeiros 3 ciclos de Epirrubicina/Docetaxel, seguidos de 3x Carboplatina/Docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria das mulheres que são diagnosticadas com câncer de mama estão em uma situação em que uma operação é possível. Usando uma terapia neoadjuvante, a taxa de cirurgia conservadora da mama pode ser estendida e a proliferação de células tumorais pode ser inibida. Além disso, a quimioterapia neoadjuvante é um teste de atividade in vivo para as drogas usadas. A epirrubicina, o docetaxel e a carboplatina mostraram atividade antineoplásica contra o câncer sólido isoladamente e em combinação.

Usando duas combinações diferentes desses três medicamentos, primeiro 3 ciclos de Epirrubicina/Docetaxel e depois mudando para Carboplatina/Docetaxel por mais 3 ciclos, presume-se que os resultados da terapia irão melhorar. O critério principal é a determinação de pCR, o segundo critério é a taxa de cirurgia conservadora da mama, a resposta do tumor e as toxicidades dependentes da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama confirmado histologicamente
  • idade >= 18 anos
  • função da medula óssea: neutrófilos >= 1,5x109/l, plaquetas >= 100x109/l, hemoglobina >=6,2 mmol/l
  • função renal e hepática suficiente
  • ECOG 0-2
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • metástases distantes
  • T2-Tumor < 3cm e G1
  • neurotoxicidade motora ou sensorial existente > Grau 2
  • hipersensibilidade conhecida contra Epirrubicina ou outra antraciclina ou contra Carboplatina ou outros derivados da platina ou contra Docetaxel ou contra substâncias nas soluções de preparação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a remissão patológica completa no tratamento do estudo
Prazo: 28 dias após a última administração de quimioterapia
28 dias após a última administração de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de operações conservadoras da mama
Prazo: 28 dias após a administração da última quimioterapia
28 dias após a administração da última quimioterapia
Resposta ao tratamento
Prazo: 28 dias após a última administração de quimioterapia
28 dias após a última administração de quimioterapia
Determinando a toxicidade associada à terapia
Prazo: 28 dias após a última administração de quimioterapia
28 dias após a última administração de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinikum Weissenfels

Investigadores

  • Investigador principal: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3305000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Primário

Ensaios clínicos em Epirrubicina, Carboplatina, Docetaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever