Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges emlőrák neoadjuváns kemoterápiája epirubicin/docetaxellel és karboplatin/docetaxellel (ETCat01)

2010. január 14. frissítette: Klinikum Weissenfels

Neoadjuváns kemoterápia 3x epirubicin/docetaxellel, majd 3x karboplatin/docetaxel elsődleges emlőrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy optimalizálja az eredményeket a lokális előrehaladott primer emlőrák neoadjuváns kemoterápiájában. Ezért a betegek az első 3 Epirubicin/Docetaxel ciklust követik, majd 3x Carboplatin/Docetaxel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb nő, akinél mellrákot diagnosztizálnak, olyan helyzetben van, hogy lehetséges a műtét. A neoadjuváns terápia alkalmazásával az emlőmegtartó műtétek üteme meghosszabbítható, és a tumorsejtek proliferációja gátolható. Továbbá a neoadjuváns kemoterápia az alkalmazott gyógyszerek in vivo aktivitástesztje. Az epirubicin, a docetaxel és a karboplatin daganatellenes hatást mutatott a szilárd rák ellen önmagában és kombinációban.

E három gyógyszer két különböző kombinációját alkalmazva, először 3 ciklus Epirubicin/Docetaxel, majd 3 további ciklusban Carboplatin/Docetaxelre váltva feltételezhető, hogy a terápia eredményei javulni fognak. A fő kritérium a pCR meghatározása, a második kritérium az emlőmegtartó műtét aránya, a tumorválasz és a terápiafüggő toxicitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Németország, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt emlőrák
  • életkor >= 18 év
  • csontvelő funkció: neutrofil >= 1,5x109/l, vérlemezkék >= 100x109/l, hemoglobin >=6,2 mmol/l
  • elegendő vese- és májműködés
  • ECOG 0-2
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • távoli metasztázisok
  • T2-tumor < 3 cm és G1
  • meglévő motoros vagy szenzoros neurotoxicitás > 2. fokozat
  • ismert túlérzékenység epirubicinnel vagy más antraciklinnel, karboplatinnal vagy más platinaszármazékokkal, vagy docetaxellel vagy az oldatban lévő anyagokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A patológiás teljes remisszió meghatározása a vizsgált kezelés alatt
Időkeret: 28 nappal az utolsó kemoterápia beadása után
28 nappal az utolsó kemoterápia beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellmegtartó műtétek aránya
Időkeret: 28 nappal az utolsó kemoterápia beadása után
28 nappal az utolsó kemoterápia beadása után
A kezelésre adott válasz
Időkeret: 28 nappal az utolsó kemoterápia beadása után
28 nappal az utolsó kemoterápia beadása után
A terápiával kapcsolatos toxicitás meghatározása
Időkeret: 28 nappal az utolsó kemoterápia beadása után
28 nappal az utolsó kemoterápia beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinikum Weissenfels

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3305000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Epirubicin, Carboplatin, Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel