Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия первичного рака молочной железы эпирубицином/доцетакселом и карбоплатином/доцетакселом (ETCat01)

14 января 2010 г. обновлено: Klinikum Weissenfels

Неоадъювантная химиотерапия 3-кратным введением эпирубицина/доцетаксела с последующим введением 3-кратного введения карбоплатина/доцетаксела у пациентов с первичным раком молочной железы

Целью данного исследования является оптимизация результатов неоадъювантной химиотерапии локально-распространенного первичного рака молочной железы. Таким образом, пациенты получают первые 3 цикла эпирубицина/доцетаксела, а затем 3 цикла карбоплатина/доцетаксела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство женщин, у которых диагностирован рак молочной железы, находятся в ситуации, когда возможна операция. С помощью неоадъювантной терапии можно увеличить частоту органосохраняющих операций и подавить пролиферацию опухолевых клеток. Кроме того, неоадъювантная химиотерапия представляет собой тест на активность используемых препаратов in vivo. Эпирубицин, доцетаксел и карбоплатин продемонстрировали противоопухолевую активность в отношении солидного рака по отдельности и в комбинации.

При использовании двух различных комбинаций этих трех препаратов, сначала 3 цикла эпирубицин/доцетаксел, а затем переход на карбоплатин/доцетаксел еще 3 цикла, предполагается, что результаты терапии улучшатся. Основным критерием является определение pCR, вторым критерием является частота органосохраняющих операций, ответ опухоли и токсичность, зависящая от терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Германия, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный рак молочной железы
  • возраст >= 18 лет
  • функция костного мозга: нейтрофилы >= 1,5х109/л, тромбоциты >= 100х109/л, гемоглобин >=6,2 ммоль/л
  • достаточная функция почек и печени
  • ЭКОГ 0-2
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • отдаленные метастазы
  • T2-Опухоль <3 см и G1
  • существующая моторная или сенсорная нейротоксичность > 2 степени
  • известная гиперчувствительность к эпирубицину или другому антрациклину, или к карбоплатину, или другим производным платины, или к доцетакселу, или к веществам в готовящихся растворах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение патологической полной ремиссии при исследуемом лечении
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения химиотерапии
28 дней после последнего введения химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота операций по сохранению груди
Временное ограничение: 28 дней после введения последней химиотерапии
28 дней после введения последней химиотерапии
Ответ на лечение
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения химиотерапии
28 дней после последнего введения химиотерапии
Определение токсичности, связанной с терапией
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения химиотерапии
28 дней после последнего введения химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum Weissenfels

Следователи

  • Главный следователь: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3305000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный рак молочной железы

Клинические исследования Эпирубицин, Карбоплатин, Доцетаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться