- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00527449
Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein primitif avec épirubicine/docétaxel et carboplatine/docétaxel (ETCat01)
Chimiothérapie néoadjuvante avec 3 x épirubicine/docétaxel suivis de 3 x carboplatine/docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des femmes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein sont dans la situation où une opération est possible. En utilisant une thérapie néoadjuvante, le taux de chirurgie mammaire conservatrice peut être prolongé et la prolifération des cellules tumorales peut être inhibée. En outre, la chimiothérapie néoadjuvante est un test d'activité in vivo pour les médicaments utilisés. L'épirubicine, le docétaxel et le carboplatine ont montré une activité antinéoplasique contre le cancer solide seuls et en combinaison.
En utilisant deux combinaisons différentes de ces trois médicaments, d'abord 3 cycles d'épirubicine/docétaxel, puis en passant au carboplatine/docétaxel pendant 3 cycles supplémentaires, on suppose que les résultats de la thérapie s'amélioreront. Le critère principal est la détermination de la pCR, les seconds critères sont le taux de chirurgie mammaire conservatrice, la réponse tumorale et les toxicités dépendantes du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39110
- Klinikum Marienstift
-
Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06667
- Asklepios Krankenhaus Weissenfels
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein histologiquement assuré
- âge >= 18 ans
- fonction de la moelle osseuse : neutrophiles >= 1,5x109/l, plaquettes >= 100x109/l, hémoglobine >=6,2 mmol/l
- fonction rénale et hépatique suffisante
- ECOG 0-2
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- métastases à distance
- T2-Tumeur < 3cm et G1
- neurotoxicité motrice ou sensorielle existante > Grade 2
- hypersensibilité connue à l'épirubicine ou à d'autres anthracyclines ou au carboplatine ou à d'autres dérivés du platine ou au docétaxel ou à des substances contenues dans les solutions de préparation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de la rémission complète pathologique sous traitement à l'étude
Délai: 28 jours après la dernière administration de chimiothérapie
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28 jours après la dernière administration de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'opérations conservatrices du sein
Délai: 28 jours après l'administration de la dernière chimiothérapie
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28 jours après l'administration de la dernière chimiothérapie
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Réponse au traitement
Délai: 28 jours après la dernière administration de chimiothérapie
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28 jours après la dernière administration de chimiothérapie
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Détermination de la toxicité associée au traitement
Délai: 28 jours après la dernière administration de chimiothérapie
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28 jours après la dernière administration de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Carboplatine
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3305000
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