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Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein primitif avec épirubicine/docétaxel et carboplatine/docétaxel (ETCat01)

14 janvier 2010 mis à jour par: Klinikum Weissenfels

Chimiothérapie néoadjuvante avec 3 x épirubicine/docétaxel suivis de 3 x carboplatine/docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif

Le but de cette étude est d'optimiser les résultats de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein primitif local avancé. Par conséquent, les patients deviennent les 3 premiers cycles d'épirubicine/docétaxel suivis de 3x carboplatine/docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La plupart des femmes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein sont dans la situation où une opération est possible. En utilisant une thérapie néoadjuvante, le taux de chirurgie mammaire conservatrice peut être prolongé et la prolifération des cellules tumorales peut être inhibée. En outre, la chimiothérapie néoadjuvante est un test d'activité in vivo pour les médicaments utilisés. L'épirubicine, le docétaxel et le carboplatine ont montré une activité antinéoplasique contre le cancer solide seuls et en combinaison.

En utilisant deux combinaisons différentes de ces trois médicaments, d'abord 3 cycles d'épirubicine/docétaxel, puis en passant au carboplatine/docétaxel pendant 3 cycles supplémentaires, on suppose que les résultats de la thérapie s'amélioreront. Le critère principal est la détermination de la pCR, les seconds critères sont le taux de chirurgie mammaire conservatrice, la réponse tumorale et les toxicités dépendantes du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein histologiquement assuré
  • âge >= 18 ans
  • fonction de la moelle osseuse : neutrophiles >= 1,5x109/l, plaquettes >= 100x109/l, hémoglobine >=6,2 mmol/l
  • fonction rénale et hépatique suffisante
  • ECOG 0-2
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • métastases à distance
  • T2-Tumeur < 3cm et G1
  • neurotoxicité motrice ou sensorielle existante > Grade 2
  • hypersensibilité connue à l'épirubicine ou à d'autres anthracyclines ou au carboplatine ou à d'autres dérivés du platine ou au docétaxel ou à des substances contenues dans les solutions de préparation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la rémission complète pathologique sous traitement à l'étude
Délai: 28 jours après la dernière administration de chimiothérapie
28 jours après la dernière administration de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'opérations conservatrices du sein
Délai: 28 jours après l'administration de la dernière chimiothérapie
28 jours après l'administration de la dernière chimiothérapie
Réponse au traitement
Délai: 28 jours après la dernière administration de chimiothérapie
28 jours après la dernière administration de chimiothérapie
Détermination de la toxicité associée au traitement
Délai: 28 jours après la dernière administration de chimiothérapie
28 jours après la dernière administration de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein primaire

Essais cliniques sur Épirubicine, carboplatine, docétaxel

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