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エピルビシン/ドセタキセルおよびカルボプラチン/ドセタキセルを用いた原発性乳がんの術前化学療法 (ETCat01)

2010年1月14日 更新者：Klinikum Weissenfels

原発性乳がん患者に対する 3x エピルビシン/ドセタキセルとそれに続く 3x カルボプラチン/ドセタキセルによる術前化学療法

この研究の目的は、局所進行原発乳がんに対する術前化学療法の結果を最適化することです。 したがって、患者は最初にエピルビシン/ドセタキセルを3サイクル受け、続いてカルボプラチン/ドセタキセルを3回投与することになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんと診断された女性のほとんどは手術が可能な状況にあります。 ネオアジュバント療法を使用すると、乳房温存手術の頻度を延長でき、腫瘍細胞の増殖を抑制できる可能性があります。 さらに、術前化学療法は、使用される薬物の生体内活性試験である。 エピルビシン、ドセタキセル、カルボプラチンは、単独または組み合わせて固形がんに対して抗腫瘍活性を示しています。

これら 3 つの薬剤の 2 つの異なる組み合わせを使用し、最初の 3 サイクルはエピルビシン/ドセタキセル、その後さらに 3 サイクルはカルボプラチン/ドセタキセルに変更すると、治療結果が改善すると考えられます。 主な基準は pCR の決定であり、第 2 の基準は乳房温存手術の割合、腫瘍反応、および治療依存性の毒性です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確実な乳がん
  • 年齢 >= 18 歳
  • 骨髄機能: 好中球 >= 1.5x109/l、血小板 >= 100x109/l、ヘモグロビン >=6.2 mmol/l
  • 十分な腎機能と肝機能
  • エコグ 0-2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 遠隔転移
  • T2-腫瘍 < 3cm および G1
  • 既存の運動神経毒性または感覚神経毒性 > グレード 2
  • エピルビシンまたは他のアントラサイクリン、またはカルボプラチンまたは他のプラチン誘導体、またはドセタキセル、または調製溶液中の物質に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究治療における病理学的完全寛解の判定
時間枠：最後の化学療法投与から28日後
最後の化学療法投与から28日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乳房温存手術率
時間枠：最後の化学療法投与から28日後
最後の化学療法投与から28日後
治療に対する反応
時間枠：最後の化学療法投与から28日後
最後の化学療法投与から28日後
治療に関連する毒性の決定
時間枠：最後の化学療法投与から28日後
最後の化学療法投与から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Klinikum Weissenfels

捜査官

  • 主任研究者：Dieter Lampe, Dr. med.、Asklepios Krankenhaus Weissenfels

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月14日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3305000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性乳がんの臨床試験

  • Cairo University
    まだ募集していません
    耳鳴りの原発性前歯の治療における注射可能な複合材と梱包可能な複合材の臨床評価
    Carious Primary | Carious Anteriors
    エジプト
  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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