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Neoadjuvante Chemotherapie des primären Brustkrebses mit Epirubicin/Docetaxel und Carboplatin/Docetaxel (ETCat01)

14. Januar 2010 aktualisiert von: Klinikum Weissenfels

Neoadjuvante Chemotherapie mit 3x Epirubicin/Docetaxel, gefolgt von 3x Carboplatin/Docetaxel bei Patienten mit primärem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem primärem Brustkrebs zu optimieren. Daher erhalten die Patienten zunächst 3 Zyklen Epirubicin/Docetaxel, gefolgt von 3x Carboplatin/Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wird, befinden sich in der Situation, dass eine Operation möglich ist. Durch eine neoadjuvante Therapie kann die Rate brusterhaltender Operationen verlängert und die Tumorzellproliferation gehemmt werden. Darüber hinaus handelt es sich bei der neoadjuvanten Chemotherapie um einen In-vivo-Aktivitätstest der eingesetzten Medikamente. Epirubicin, Docetaxel und Carboplatin haben allein und in Kombination eine antineoplastische Wirkung gegen soliden Krebs gezeigt.

Bei Verwendung von zwei unterschiedlichen Kombinationen dieser drei Medikamente, zunächst 3 Zyklen Epirubicin/Docetaxel und dann einem Wechsel zu Carboplatin/Docetaxel für 3 weitere Zyklen, wird davon ausgegangen, dass sich die Ergebnisse der Therapie verbessern. Hauptkriterium ist die Bestimmung des pCR, zweite Kriterien sind die Rate brusterhaltender Operationen, das Ansprechen des Tumors und therapieabhängige Toxizitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherter Brustkrebs
  • Alter >= 18 Jahre
  • Knochenmarksfunktion: Neutrophile >= 1,5x109/l, Blutplättchen >= 100x109/l, Hämoglobin >=6,2 mmol/l
  • ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • ECOG 0-2
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Fernmetastasen
  • T2-Tumor < 3cm und G1
  • bestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität > Grad 2
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin oder andere Anthracycline oder gegen Carboplatin oder andere Platinderivate oder gegen Docetaxel oder gegen Stoffe in den Zubereitungslösungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der pathologischen Komplettremission unter Studienbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
28 Tage nach der letzten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate brusterhaltender Operationen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der letzten Chemotherapie
28 Tage nach Verabreichung der letzten Chemotherapie
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
28 Tage nach der letzten Chemotherapie
Bestimmung der therapiebedingten Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
28 Tage nach der letzten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Weissenfels

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3305000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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