Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapia epirubisiinin/docetakselin ja karboplatiinin/docetakselin kanssa (ETCat01)

torstai 14. tammikuuta 2010 päivittänyt: Klinikum Weissenfels

Neoadjuvanttikemoterapia 3 x epirubisiinilla/docetakselilla ja sen jälkeen 3 x karboplatiinilla/docetakselilla potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida tulokset paikallisen pitkälle edenneen primaarisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa. Tästä syystä potilaille tulee ensimmäiset 3 Epirubicin/Docetaxel-hoitosykliä ja sen jälkeen 3x Carboplatin/Docetaxel.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Primaarinen rintasyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Epirubisiini, karboplatiini, dosetakseli

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa naisista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, on tilanteessa, jossa leikkaus on mahdollista. Neoadjuvanttihoitoa käyttämällä voidaan pidentää rintaa säilyttävän leikkauksen nopeutta ja tuumorisolujen lisääntymistä voidaan estää. Lisäksi neoadjuvanttikemoterapia on käytettyjen lääkkeiden in vivo -aktiivisuustesti. Epirubisiini, dosetakseli ja karboplatiini ovat osoittaneet antineoplastista aktiivisuutta kiinteää syöpää vastaan yksinään ja yhdessä.

Käytettäessä näiden kolmen lääkkeen kahta eri yhdistelmää, ensin 3 sykliä Epirubicin/Docetaxel ja sitten vaihdetaan Carboplatin/Docetaxel-hoitoon 3 lisäsyklin ajaksi, hoidon tulosten oletetaan paranevan. Pääkriteeri on pCR:n määrittäminen, toinen kriteeri on rintaa säästävän leikkauksen määrä, kasvainvaste ja hoidosta riippuvaiset toksisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39110
    - Klinikum Marienstift
  - Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06667
    - Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

histologisesti varmennettu rintasyöpä
ikä >= 18 vuotta
luuytimen toiminta: neutrofiilit >= 1,5x109/l, verihiutaleet >= 100x109/l, hemoglobiini >=6,2 mmol/l
riittävä munuaisten ja maksan toiminta
ECOG 0-2
kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

raskaana oleville tai imettäville naisille
kaukaiset etäpesäkkeet
T2 - Kasvain < 3 cm ja G1
olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuus > aste 2
tunnettu yliherkkyys epirubisiinille tai muulle antrasykliinille tai karboplatiinille tai muille platinajohdannaisille tai doketakselille tai liuosvalmisteissa oleville aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Patologisen täydellisen remission määrittäminen tutkimushoidon aikana Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen	28 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Rintoja säästävien leikkausten määrä Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen	28 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen
Reaktio hoitoon Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen	28 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen
Hoitoon liittyvän toksisuuden määrittäminen Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen	28 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum Weissenfels

Tutkijat

Päätutkija: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)