Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi av primær brystkreft med epirubicin/docetaxel og karboplatin/docetaxel (ETCat01)

14. januar 2010 oppdatert av: Klinikum Weissenfels

Neoadjuvant kjemoterapi med 3x Epirubicin/Docetaxel etterfulgt av 3x Carboplatin/Docetaxel hos pasienter med primær brystkreft

Hensikten med denne studien er å optimalisere resultater i neoadjuvant kjemoterapi av lokal avansert primær brystkreft. Derfor får pasientene de første 3 syklusene med Epirubicin/Docetaxel etterfulgt av 3x Carboplatin/Docetaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste kvinnene som får diagnosen brystkreft er i den situasjonen at en operasjon er mulig. Ved å bruke en neoadjuvant terapi kan frekvensen av brystbevarende kirurgi forlenges og tumorcelleproliferasjon kan hemmes. Videre er neoadjuvant kjemoterapi en in-vivo-aktivitetstest for de brukte legemidlene. Epirubicin, Docetaxel og Carboplatin har vist antineoplastisk aktivitet mot solid kreft alene og i kombinasjon.

Ved å bruke to forskjellige kombinasjoner av disse tre legemidlene, først 3 sykluser Epirubicin/Docetaxel og deretter bytte til Carboplatin/Docetaxel i ytterligere 3 sykluser, antas det at resultatene av behandlingen vil forbedres. Hovedkriteriet er bestemmelsen av pCR, andre kriterier er frekvensen av brystbevarende kirurgi, tumorrespons og terapiavhengig toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk sikret brystkreft
  • alder >= 18 år
  • Benmargsfunksjon: nøytrofiler >= 1,5x109/l, blodplater >= 100x109/l, hemoglobin >=6,2 mmol/l
  • tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • ECOG 0-2
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • fjernmetastaser
  • T2-svulst < 3cm og G1
  • eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet > Grad 2
  • kjent overfølsomhet mot epirubicin eller andre antracykliner eller mot karboplatin eller andre platinderivater eller mot docetaksel eller mot stoffer i oppløsningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av patologisk fullstendig remisjon under studiebehandling
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av kjemoterapi
28 dager etter siste administrering av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av brystbevarende operasjoner
Tidsramme: 28 dager etter administrering av siste kjemoterapi
28 dager etter administrering av siste kjemoterapi
Respons på behandling
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av kjemoterapi
28 dager etter siste administrering av kjemoterapi
Bestemmelse av terapiassosiert toksisitet
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av kjemoterapi
28 dager etter siste administrering av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum Weissenfels

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3305000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær brystkreft

Kliniske studier på Epirubicin, Carboplatin, Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere