Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa pierwotnego raka piersi za pomocą epirubicyny/docetakselu i karboplatyny/docetakselu (ETCat01)

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Klinikum Weissenfels

Chemioterapia neoadjuwantowa z 3x epirubicyną/docetakselem, a następnie 3x karboplatyną/docetakselem u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi

Celem pracy jest optymalizacja wyników chemioterapii neoadiuwantowej miejscowego zaawansowanego pierwotnego raka piersi. Dlatego pacjenci otrzymują pierwsze 3 cykle epirubicyny/docetakselu, a następnie 3x karboplatyna/docetaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Pierwotny rak piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: Epirubicyna, karboplatyna, docetaksel

Szczegółowy opis

Większość kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, znajduje się w sytuacji, w której możliwa jest operacja. Stosując terapię neoadiuwantową, można wydłużyć czas operacji oszczędzających pierś i zahamować proliferację komórek nowotworowych. Ponadto chemioterapia neoadiuwantowa jest testem aktywności in vivo stosowanych leków. Epirubicyna, Docetaksel i Karboplatyna wykazały działanie przeciwnowotworowe przeciwko nowotworom litym, pojedynczo iw połączeniu.

Stosując dwie różne kombinacje tych trzech leków, najpierw 3 cykle Epirubicyna/Docetaksel, a następnie przejście na Karboplatynę/Docetaksel na kolejne 3 cykle zakłada się poprawę wyników terapii. Głównym kryterium jest oznaczenie pCR, drugim kryterium jest częstość operacji oszczędzających pierś, odpowiedź guza oraz toksyczność zależna od zastosowanej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39110
    - Klinikum Marienstift
  - Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06667
    - Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

potwierdzony histologicznie rak piersi
wiek >= 18 lat
czynność szpiku kostnego: neutrofile >= 1,5x109/l, płytki krwi >= 100x109/l, hemoglobina >=6,2 mmol/l
wystarczająca czynność nerek i wątroby
ECOG 0-2
pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

kobiety w ciąży lub karmiące
odległe przerzuty
T2-Guz < 3 cm i G1
istniejąca neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa > stopnia 2
znana nadwrażliwość na epirubicynę lub inne antracykliny lub na karboplatynę lub inne pochodne platyny lub na docetaksel lub na substancje zawarte w roztworach do sporządzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie całkowitej remisji patologicznej w ramach badanego leczenia Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii	28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś Ramy czasowe: 28 dni po podaniu ostatniej chemioterapii	28 dni po podaniu ostatniej chemioterapii
Odpowiedź na leczenie Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii	28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii
Określenie toksyczności związanej z terapią Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii	28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Weissenfels

Śledczy

Główny śledczy: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)