Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa pierwotnego raka piersi za pomocą epirubicyny/docetakselu i karboplatyny/docetakselu (ETCat01)

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Klinikum Weissenfels

Chemioterapia neoadjuwantowa z 3x epirubicyną/docetakselem, a następnie 3x karboplatyną/docetakselem u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi

Celem pracy jest optymalizacja wyników chemioterapii neoadiuwantowej miejscowego zaawansowanego pierwotnego raka piersi. Dlatego pacjenci otrzymują pierwsze 3 cykle epirubicyny/docetakselu, a następnie 3x karboplatyna/docetaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, znajduje się w sytuacji, w której możliwa jest operacja. Stosując terapię neoadiuwantową, można wydłużyć czas operacji oszczędzających pierś i zahamować proliferację komórek nowotworowych. Ponadto chemioterapia neoadiuwantowa jest testem aktywności in vivo stosowanych leków. Epirubicyna, Docetaksel i Karboplatyna wykazały działanie przeciwnowotworowe przeciwko nowotworom litym, pojedynczo iw połączeniu.

Stosując dwie różne kombinacje tych trzech leków, najpierw 3 cykle Epirubicyna/Docetaksel, a następnie przejście na Karboplatynę/Docetaksel na kolejne 3 cykle zakłada się poprawę wyników terapii. Głównym kryterium jest oznaczenie pCR, drugim kryterium jest częstość operacji oszczędzających pierś, odpowiedź guza oraz toksyczność zależna od zastosowanej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak piersi
  • wiek >= 18 lat
  • czynność szpiku kostnego: neutrofile >= 1,5x109/l, płytki krwi >= 100x109/l, hemoglobina >=6,2 mmol/l
  • wystarczająca czynność nerek i wątroby
  • ECOG 0-2
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • odległe przerzuty
  • T2-Guz < 3 cm i G1
  • istniejąca neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa > stopnia 2
  • znana nadwrażliwość na epirubicynę lub inne antracykliny lub na karboplatynę lub inne pochodne platyny lub na docetaksel lub na substancje zawarte w roztworach do sporządzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie całkowitej remisji patologicznej w ramach badanego leczenia
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii
28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu ostatniej chemioterapii
28 dni po podaniu ostatniej chemioterapii
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii
28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii
Określenie toksyczności związanej z terapią
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii
28 dni po ostatnim podaniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Weissenfels

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3305000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna, karboplatyna, docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj