Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi av primär bröstcancer med epirubicin/docetaxel och karboplatin/docetaxel (ETCat01)

14 januari 2010 uppdaterad av: Klinikum Weissenfels

Neoadjuvant kemoterapi med 3x Epirubicin/Docetaxel följt av 3x Carboplatin/Docetaxel hos patienter med primär bröstcancer

Syftet med denna studie är att optimera resultaten vid neoadjuvant kemoterapi av lokal avancerad primär bröstcancer. Därför får patienterna de första 3 cyklerna av Epirubicin/Docetaxel följt av 3x Carboplatin/Docetaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Primär bröstcancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: Epirubicin, Carboplatin, Docetaxel

Detaljerad beskrivning

De flesta kvinnor som får diagnosen bröstcancer är i den situationen att en operation är möjlig. Genom att använda en neoadjuvant terapi kan takten för bröstbevarande kirurgi utökas och tumörcellsproliferation kan hämmas. Vidare är den neoadjuvanta kemoterapin ett in vivo-aktivitetstest för de använda läkemedlen. Epirubicin, Docetaxel och Carboplatin har visat antineoplastisk aktivitet mot solid cancer enbart och i kombination.

Genom att använda två olika kombinationer av dessa tre läkemedel, först 3 cykler Epirubicin/Docetaxel och sedan byte till Carboplatin/Docetaxel i ytterligare 3 cykler antas det att resultatet av behandlingen kommer att förbättras. Huvudkriteriet är bestämning av pCR, andra kriterier är graden av bröstbevarande operation, tumörsvar och terapiberoende toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39110
    - Klinikum Marienstift
  - Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06667
    - Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

histologiskt säkerställd bröstcancer
ålder >= 18 år
benmärgsfunktion: neutrofiler >= 1,5x109/l, blodplättar >= 100x109/l, hemoglobin >=6,2 mmol/l
tillräcklig njur- och leverfunktion
ECOG 0-2
skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

gravida eller ammande kvinnor
fjärrmetastaser
T2-tumör < 3cm och G1
existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet > Grad 2
känd överkänslighet mot epirubicin eller annat antracyklin eller mot karboplatin eller andra platinderivat eller mot docetaxel eller mot substanser i de beredda lösningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Fastställande av patologisk fullständig remission under studiebehandling Tidsram: 28 dagar efter senaste administrering av kemoterapi	28 dagar efter senaste administrering av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Frekvens av bröstbevarande operationer Tidsram: 28 dagar efter administrering av senaste kemoterapi	28 dagar efter administrering av senaste kemoterapi
Svar på behandling Tidsram: 28 dagar efter senaste administrering av kemoterapi	28 dagar efter senaste administrering av kemoterapi
Bestämning av terapiassocierad toxicitet Tidsram: 28 dagar efter senaste administrering av kemoterapi	28 dagar efter senaste administrering av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinikum Weissenfels

Utredare

Huvudutredare: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)