Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi af primær brystkræft med epirubicin/docetaxel og carboplatin/docetaxel (ETCat01)

14. januar 2010 opdateret af: Klinikum Weissenfels

Neoadjuverende kemoterapi med 3x Epirubicin/Docetaxel efterfulgt af 3x Carboplatin/Docetaxel hos patienter med primær brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at optimere resultaterne i neoadjuverende kemoterapi af lokal fremskreden primær brystkræft. Derfor får patienterne de første 3 cyklusser med Epirubicin/Docetaxel efterfulgt af 3x Carboplatin/Docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste af de kvinder, der får konstateret brystkræft, er i den situation, at en operation er mulig. Ved at bruge en neoadjuverende terapi kan hastigheden af ​​brystbevarende kirurgi forlænges, og tumorcelleproliferation kan hæmmes. Ydermere er den neoadjuverende kemoterapi en in vivo-aktivitetstest for de anvendte lægemidler. Epirubicin, Docetaxel og Carboplatin har vist antineoplastisk aktivitet mod solid cancer alene og i kombination.

Ved at bruge to forskellige kombinationer af disse tre lægemidler, først 3 cyklusser Epirubicin/Docetaxel og derefter skift til Carboplatin/Docetaxel i 3 yderligere cyklusser, antages det, at resultaterne af behandlingen vil forbedres. Hovedkriteriet er bestemmelsen af ​​pCR, andet kriterium er hastigheden af ​​brystbevarende kirurgi, tumorrespons og terapiafhængig toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39110
        • Klinikum Marienstift
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06667
        • Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk sikret brystkræft
  • alder >= 18 år
  • knoglemarvsfunktion: neutrofiler >= 1,5x109/l, blodplader >= 100x109/l, hæmoglobin >=6,2 mmol/l
  • tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • ØKOG 0-2
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • fjernmetastaser
  • T2-tumor < 3 cm og G1
  • eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet > Grad 2
  • kendt overfølsomhed over for epirubicin eller anden anthracyclin eller over for carboplatin eller andre platinderivater eller over for docetaxel eller over for stoffer i den tilberedende opløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af patologisk fuldstændig remission under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af kemoterapi
28 dage efter sidste administration af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af brystbevarende operationer
Tidsramme: 28 dage efter administration af sidste kemoterapi
28 dage efter administration af sidste kemoterapi
Respons på behandling
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af kemoterapi
28 dage efter sidste administration af kemoterapi
Bestemmelse af den terapiassocierede toksicitet
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af kemoterapi
28 dage efter sidste administration af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Weissenfels

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3305000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin, Carboplatin, Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner