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Chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario primario con epirubicina/docetaxel e carboplatino/docetaxel (ETCat01)

14 gennaio 2010 aggiornato da: Klinikum Weissenfels

Chemioterapia neoadiuvante con 3x epirubicina/docetaxel seguita da 3x carboplatino/docetaxel in pazienti con carcinoma mammario primario

Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare i risultati della chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario primario avanzato locale. Pertanto i pazienti diventano i primi 3 cicli di Epirubicina/Docetaxel seguiti da 3x Carboplatino/Docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno primario

Intervento / Trattamento

Droga: Epirubicina, Carboplatino, Docetaxel

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle donne a cui viene diagnosticato un cancro al seno si trova nella situazione in cui è possibile un'operazione. Utilizzando una terapia neoadiuvante, il tasso di chirurgia conservativa del seno può essere esteso e la proliferazione delle cellule tumorali può essere inibita. Inoltre la chemioterapia neoadiuvante è un test di attività in vivo per i farmaci utilizzati. Epirubicina, Docetaxel e Carboplatino hanno mostrato attività antineoplastica contro il cancro solido da soli e in combinazione.

Utilizzando due diverse combinazioni di questi tre farmaci, prima 3 cicli di epirubicina/docetaxel e poi passando a carboplatino/docetaxel per altri 3 cicli, si presume che i risultati della terapia miglioreranno. Il criterio principale è la determinazione della pCR, il secondo criterio è il tasso di chirurgia conservativa del seno, la risposta del tumore e le tossicità dipendenti dalla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39110
    - Klinikum Marienstift
  - Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Germania, 06667
    - Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

carcinoma mammario istologicamente accertato
età >= 18 anni
funzione del midollo osseo: neutrofili >= 1,5x109/l, piastrine >= 100x109/l, emoglobina >=6,2 mmol/l
sufficiente funzionalità renale ed epatica
ECOG 0-2
consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

donne incinte o che allattano
metastasi a distanza
T2-Tumore < 3 cm e G1
neurotossicità motoria o sensoriale esistente > Grado 2
ipersensibilità nota verso Epirubicina o altre antracicline o verso Carboplatino o altri derivati del platino o verso Docetaxel o verso sostanze nelle soluzioni di preparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determinazione della remissione completa patologica durante il trattamento in studio Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia	28 giorni dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di operazioni di conservazione del seno Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima chemioterapia	28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima chemioterapia
Risposta al trattamento Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia	28 giorni dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia
Determinazione della tossicità associata alla terapia Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia	28 giorni dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Weissenfels

Investigatori

Investigatore principale: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)