- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00527449
Neoadjuvantní chemoterapie primárního karcinomu prsu s epirubicinem/docetaxelem a karboplatinou/docetaxelem (ETCat01)
Neoadjuvantní chemoterapie s 3x epirubicinem/docetaxelem následovaná 3x karboplatinou/docetaxelem u pacientek s primárním karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina žen, u kterých je diagnostikována rakovina prsu, je v situaci, kdy je operace možná. Použitím neoadjuvantní terapie může být rozšířena rychlost operace zachovávající prsa a může být inhibována proliferace nádorových buněk. Neoadjuvantní chemoterapie je dále in vivo test aktivity pro použité léky. Epirubicin, docetaxel a karboplatina prokázaly antineoplastickou aktivitu proti solidní rakovině samostatně i v kombinaci.
Při použití dvou různých kombinací těchto tří léků, nejprve 3 cyklů Epirubicin/Docetaxel a poté přechodu na Carboplatin/Docetaxel na další 3 cykly, se předpokládá, že se výsledky léčby zlepší. Hlavním kritériem je stanovení pCR, druhým kritériem je míra operace zachovávající prsa, odpověď nádoru a toxicita závislá na terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39110
- Klinikum Marienstift
-
Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Německo, 06667
- Asklepios Krankenhaus Weissenfels
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky zajištěný karcinom prsu
- věk >= 18 let
- funkce kostní dřeně: neutrofily >= 1,5x109/l, krevní destičky >= 100x109/l, hemoglobin >=6,2 mmol/l
- dostatečná funkce ledvin a jater
- ECOG 0-2
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- vzdálené metastázy
- T2-Nádor < 3 cm a G1
- existující motorická nebo senzorická neurotoxicita > stupeň 2
- známá přecitlivělost na epirubicin nebo jiný antracyklin nebo na karboplatinu nebo jiné deriváty platiny nebo na docetaxel nebo na látky v připravovaných roztocích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovení patologické kompletní remise v rámci studijní léčby
Časové okno: 28 dní po posledním podání chemoterapie
|
28 dní po posledním podání chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra operací pro zachování prsu
Časové okno: 28 dní po podání poslední chemoterapie
|
28 dní po podání poslední chemoterapie
|
Reakce na léčbu
Časové okno: 28 dní po posledním podání chemoterapie
|
28 dní po posledním podání chemoterapie
|
Stanovení toxicity spojené s terapií
Časové okno: 28 dní po posledním podání chemoterapie
|
28 dní po posledním podání chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Karboplatina
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- 3305000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Epirubicin, karboplatina, docetaxel
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko