Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie primárního karcinomu prsu s epirubicinem/docetaxelem a karboplatinou/docetaxelem (ETCat01)

14. ledna 2010 aktualizováno: Klinikum Weissenfels

Neoadjuvantní chemoterapie s 3x epirubicinem/docetaxelem následovaná 3x karboplatinou/docetaxelem u pacientek s primárním karcinomem prsu

Cílem této studie je optimalizovat výsledky neoadjuvantní chemoterapie lokálně pokročilého primárního karcinomu prsu. Proto pacienti procházejí prvními 3 cykly epirubicinu/docetaxelu následovanými 3x karboplatinou/docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Primární rakovina prsu

Intervence / Léčba

Lék: Epirubicin, karboplatina, docetaxel

Detailní popis

Většina žen, u kterých je diagnostikována rakovina prsu, je v situaci, kdy je operace možná. Použitím neoadjuvantní terapie může být rozšířena rychlost operace zachovávající prsa a může být inhibována proliferace nádorových buněk. Neoadjuvantní chemoterapie je dále in vivo test aktivity pro použité léky. Epirubicin, docetaxel a karboplatina prokázaly antineoplastickou aktivitu proti solidní rakovině samostatně i v kombinaci.

Při použití dvou různých kombinací těchto tří léků, nejprve 3 cyklů Epirubicin/Docetaxel a poté přechodu na Carboplatin/Docetaxel na další 3 cykly, se předpokládá, že se výsledky léčby zlepší. Hlavním kritériem je stanovení pCR, druhým kritériem je míra operace zachovávající prsa, odpověď nádoru a toxicita závislá na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39110
    - Klinikum Marienstift
  - Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Německo, 06667
    - Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

histologicky zajištěný karcinom prsu
věk >= 18 let
funkce kostní dřeně: neutrofily >= 1,5x109/l, krevní destičky >= 100x109/l, hemoglobin >=6,2 mmol/l
dostatečná funkce ledvin a jater
ECOG 0-2
písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

těhotné nebo kojící ženy
vzdálené metastázy
T2-Nádor < 3 cm a G1
existující motorická nebo senzorická neurotoxicita > stupeň 2
známá přecitlivělost na epirubicin nebo jiný antracyklin nebo na karboplatinu nebo jiné deriváty platiny nebo na docetaxel nebo na látky v připravovaných roztocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovení patologické kompletní remise v rámci studijní léčby Časové okno: 28 dní po posledním podání chemoterapie	28 dní po posledním podání chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra operací pro zachování prsu Časové okno: 28 dní po podání poslední chemoterapie	28 dní po podání poslední chemoterapie
Reakce na léčbu Časové okno: 28 dní po posledním podání chemoterapie	28 dní po posledním podání chemoterapie
Stanovení toxicity spojené s terapií Časové okno: 28 dní po posledním podání chemoterapie	28 dní po posledním podání chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Weissenfels

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dieter Lampe, Dr. med., Asklepios Krankenhaus Weissenfels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)