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聚乙二醇干扰素α-2a (Pegaferon®) 联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的疗效和副作用

2009年1月18日更新者：Tehran Hepatitis Center

聚乙二醇化干扰素延长药物半衰期，聚乙二醇化干扰素（PEG-IFN）成为治疗慢性丙型肝炎的新药。我们目前的临床试验旨在评估国产PEG-IFN alpha-2a的疗效和安全性(Pegaferon®) 在慢性丙型肝炎患者中。

研究概览

地位

完全的

条件

丙型肝炎

干预/治疗

药品：聚乙二醇干扰素 α 2a + 利巴韦林

详细说明

我们招募了 50 名患者参与研究。患者每周接受 Pegaferon® 180 micgr 加利巴韦林 10-15 mg/kg 每天。每 4 周对患者进行一次生物化学实验室测试。他们在治疗开始后第三个月用定量 HCV PCR 检查以评估早期病毒学反应，并在研究结束时检查完全反应率，并在治疗完成后六个月检查持续反应率。检测不到 HCV RNA 的患者被认为是应答者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

伊朗伊斯兰共和国
- - Tehran、伊朗伊斯兰共和国
    - Tehran Hepatitis Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HCV RNA：阳性
基因型 1 批准的活检
年龄超过 18 岁

排除标准：

持续怀孕或哺乳
血色病病史
代谢性肝病病史。
肝癌病史
自身免疫性肝炎病史
酒精性肝病史。
食管静脉曲张出血史
正在进行的全身抗病毒或抗肿瘤治疗
在过去的任何时间用治疗剂量的抗抑郁药物治疗至少 3 个月
在过去的任何时间使用精神病治疗剂量的镇静剂治疗至少 3 个月的历史
精神病住院史。
自杀未遂史
IBD 病史
SLE 病史
硬皮病病史
类风湿性关节炎病史
ITP 病史
自身免疫性溶血性贫血病史
重度银屑病病史
慢性肺病史。与功能限制相关
MI 病史或不稳定型心绞痛
需要持续治疗的心律失常病史
功能等级 III 或 IV 的 Hx
严重癫痫病史。或当前使用抗惊厥药
现有功能性移植器官移植的历史
严重视网膜病变病史
地中海贫血病史
球形红细胞增多症病史
脑血管病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
治疗结束反应率（HCV RNA：阴性）大体时间：疗程结束	疗程结束

次要结果测量

结果测量	大体时间
治疗结束后 6 个月的持续反应率（HCV RNA：阴性）大体时间：治疗结束后6个月	治疗结束后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tehran Hepatitis Center

合作者

Kermanshah University of Medical Sciences

调查人员

学习椅：Seyed M Alavian, Prof.、Tehran Hepatitis Center
首席研究员：Behzad Hajarizadeh, MD、Tehran Hepatitis Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月8日

首先提交符合 QC 标准的