- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00527540
Effektivitet och biverkningar av pegylerat interferon Alpha-2a (Pegaferon®) plus ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C
18 januari 2009 uppdaterad av: Tehran Hepatitis Center
Pegylering av interferon förlänger halveringstiden för medicinering, vilket har resulterat i pegylerat interferon (PEG-IFN) som den nya metoden för behandling av kronisk hepatit C. Vi håller på med denna kliniska prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av inhemsk PEG-IFN alfa-2a (Pegaferon®) hos patienter med kronisk hepatit C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi registrerar 50 patienter till studien.
Patienterna får Pegaferon® 180 mikrogram per vecka plus ribavirin 10-15 mg/kg per dag.
Patienterna besöks var 4:e vecka med biokemiska labbtester.
De kontrolleras med kvantitativ HCV PCR den tredje månaden efter behandlingsstart för att bedöma tidig virologisk respons och i slutet av studien för fullständig svarsfrekvens och sex månader efter avslutad behandling för ihållande svarsfrekvens.
Patienterna med odetekterbart HCV-RNA anses vara responders.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Tehran Hepatitis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCV RNA: Positivt
- Biopsi godkänd i genotyp 1
- Ålder äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- pågående graviditet eller amning
- Hx av hemokromatos
- Hx av metabolisk leverdis.
- Hx för HCC
- Hx av autoimmun hepatit
- Hx av alkoholhaltig leverdis.
- Hx av blödning från esofagusvaricer
- pågående systemisk antiviral eller antineoplasmisk behandling
- Hx av behandling med ett antidepressivt läkemedel i terapeutiska doser i minst 3 månader vid något tidigare tillfälle
- Hx av behandling med lugnande medel vid terapeutiska doser för psykos i minst 3 månader vid något tidigare tillfälle
- Hx av sjukhusvistelse för psykiatrisk dis.
- Hx av självmordsförsök
- Hx för IBD
- Hx för SLE
- Hx av sklerodermi
- Hx av reumatoid artrit
- Hx för ITP
- Hx av autoimmun hemolytisk anemi
- Hx av svår psoriasis
- Hx av kronisk pulmonell dis. förknippas med funktionsbegränsningar
- Hx av MI eller instabil angina
- Hx av arytmi som kräver pågående behandling
- Hx av funktionsklass III eller IV
- Hx av svårt anfall dis. eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
- Hx för organtransplantation med befintligt funktionellt transplantat
- Hx av svår retinopati
- Hx av talassemi
- Hx av sfärocytos
- Hx av cerebrovaskulär dis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens vid slutet av behandlingen (HCV RNA:Neg)
Tidsram: Slut på behandlingsförloppet
|
Slut på behandlingsförloppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upprätthåll svarsfrekvens (HCV RNA:Neg) 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
- Huvudutredare: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2007
Första postat (Uppskatta)
11 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- THC-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .