Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och biverkningar av pegylerat interferon Alpha-2a (Pegaferon®) plus ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C

18 januari 2009 uppdaterad av: Tehran Hepatitis Center
Pegylering av interferon förlänger halveringstiden för medicinering, vilket har resulterat i pegylerat interferon (PEG-IFN) som den nya metoden för behandling av kronisk hepatit C. Vi håller på med denna kliniska prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av inhemsk PEG-IFN alfa-2a (Pegaferon®) hos patienter med kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi registrerar 50 patienter till studien. Patienterna får Pegaferon® 180 mikrogram per vecka plus ribavirin 10-15 mg/kg per dag. Patienterna besöks var 4:e vecka med biokemiska labbtester. De kontrolleras med kvantitativ HCV PCR den tredje månaden efter behandlingsstart för att bedöma tidig virologisk respons och i slutet av studien för fullständig svarsfrekvens och sex månader efter avslutad behandling för ihållande svarsfrekvens. Patienterna med odetekterbart HCV-RNA anses vara responders.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA: Positivt
  • Biopsi godkänd i genotyp 1
  • Ålder äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • pågående graviditet eller amning
  • Hx av hemokromatos
  • Hx av metabolisk leverdis.
  • Hx för HCC
  • Hx av autoimmun hepatit
  • Hx av alkoholhaltig leverdis.
  • Hx av blödning från esofagusvaricer
  • pågående systemisk antiviral eller antineoplasmisk behandling
  • Hx av behandling med ett antidepressivt läkemedel i terapeutiska doser i minst 3 månader vid något tidigare tillfälle
  • Hx av behandling med lugnande medel vid terapeutiska doser för psykos i minst 3 månader vid något tidigare tillfälle
  • Hx av sjukhusvistelse för psykiatrisk dis.
  • Hx av självmordsförsök
  • Hx för IBD
  • Hx för SLE
  • Hx av sklerodermi
  • Hx av reumatoid artrit
  • Hx för ITP
  • Hx av autoimmun hemolytisk anemi
  • Hx av svår psoriasis
  • Hx av kronisk pulmonell dis. förknippas med funktionsbegränsningar
  • Hx av MI eller instabil angina
  • Hx av arytmi som kräver pågående behandling
  • Hx av funktionsklass III eller IV
  • Hx av svårt anfall dis. eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
  • Hx för organtransplantation med befintligt funktionellt transplantat
  • Hx av svår retinopati
  • Hx av talassemi
  • Hx av sfärocytos
  • Hx av cerebrovaskulär dis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens vid slutet av behandlingen (HCV RNA:Neg)
Tidsram: Slut på behandlingsförloppet
Slut på behandlingsförloppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upprätthåll svarsfrekvens (HCV RNA:Neg) 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Huvudutredare: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2007

Första postat (Uppskatta)

11 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera