Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált interferon alfa-2a (Pegaferon®) plusz ribavirin hatékonysága és mellékhatásai krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2009. január 18. frissítette: Tehran Hepatitis Center
Az interferon pegilálása meghosszabbítja a gyógyszer felezési idejét, ami a PEG-IFN-t, mint a krónikus hepatitis C kezelésének új módszerét eredményezte. Jelenlegi klinikai vizsgálatunk a hazai PEG-IFN alfa-2a hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál. (Pegaferon®) krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

50 beteget vonunk be a vizsgálatba. A betegek heti 180 mikrogramm Pegaferon® plusz napi 10-15 mg/kg ribavirint kapnak. A betegeket 4 hetente keresik fel biokémiai laborvizsgálattal. A kezelés megkezdése utáni harmadik hónapban kvantitatív HCV PCR-rel ellenőrizzük a korai virológiai választ, a vizsgálat végén pedig a teljes válaszarányt, valamint a kezelés befejezését követő hat hónapban a tartós válaszarányt. A nem kimutatható HCV RNS-ben szenvedő betegeket válaszadónak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV RNS: pozitív
  • Az 1-es genotípusban jóváhagyott biopszia
  • Életkor 18 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás
  • Hx hemochromatosis
  • Hx metabolikus máj disz.
  • Hx a HCC
  • Hx autoimmun hepatitis
  • Hx alkoholos máj disz.
  • Hx vérzés a nyelőcső visszérből
  • folyamatban lévő szisztémás vírusellenes vagy daganatellenes kezelés
  • Hx antidepresszáns gyógyszeres kezelés terápiás dózisban, legalább 3 hónapig, bármely korábbi időpontban
  • Hx kezelés nyugtatóval terápiás dózisú pszichózis esetén legalább 3 hónapig, bármely korábbi időpontban
  • Hx kórházi kezelés pszichiátriai disz.
  • Hx öngyilkossági kísérlet
  • IBD Hx
  • SLE Hx
  • Hx scleroderma
  • A rheumatoid arthritis Hx
  • ITP Hx
  • Hx autoimmun hemolitikus anémia
  • Hx súlyos pikkelysömör
  • Hx krónikus tüdő disz. funkcionális korlátozottsághoz kapcsolódik
  • Hx MI vagy instabil angina
  • Hx szívritmuszavar, amely folyamatos kezelést igényel
  • Hx a III. vagy IV. funkcionális osztályba tartozik
  • Hx súlyos roham dis. vagy jelenlegi görcsoldó használat
  • Hx szervátültetés meglévő funkcionális grafttal
  • Hx súlyos retinopátia
  • Thalassemia Hx
  • A szferocitózis Hx-e
  • Hx cerebrovascularis disz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés végének válaszaránya (HCV RNS:Neg)
Időkeret: A kezelési tanfolyam vége
A kezelési tanfolyam vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós válaszarány (HCV RNS:Neg) 6 hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran Hepatitis Center

Együttműködők

Kermanshah University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Kutatásvezető: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THC-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel