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만성 C형 간염 환자에서 Pegylated Interferon Alpha-2a (Pegaferon®) + Ribavirin의 효과 및 부작용

2009년 1월 18일 업데이트: Tehran Hepatitis Center
인터페론의 페그화는 약물의 반감기를 연장시켜 만성 C형 간염 치료의 새로운 치료법으로 페길화 인터페론(PEG-IFN)을 탄생시켰습니다. 국내산 PEG-IFN 알파-2a의 효능과 안전성을 평가하기 위해 본 임상시험을 진행하고 있습니다. (Pegaferon®) 만성 C형 간염 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 연구에 50명의 환자를 등록합니다. 환자들은 일주일에 Pegaferon® 180마이크로그램과 하루에 리바비린 10-15mg/kg을 받습니다. 4주마다 환자를 방문하여 생화학 실험실 검사를 받습니다. 치료 시작 후 3개월째에 정량적 HCV PCR로 확인하여 조기 바이러스 반응을 평가하고, 연구 종료 시 완전 반응률을, 치료 완료 후 6개월째 지속 반응률을 평가합니다. HCV RNA가 검출되지 않는 환자는 반응자로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV RNA: 양성
  • 유전자형 1형에서 승인된 생검
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 진행중인 임신 또는 모유 수유
  • 혈색소증의 Hx
  • 대사성 간 장애의 Hx.
  • HCC의 Hx
  • 자가 면역 간염의 Hx
  • 알코올성 간 질환의 Hx.
  • 식도 정맥류 출혈의 Hx
  • 진행 중인 전신 항바이러스 또는 항종양 치료
  • 임의의 시점에서 최소 3개월 동안 치료 용량의 항우울제로 치료한 Hx
  • 최소 3개월 동안 정신병에 대한 치료 용량의 진정제로 Hx 치료
  • 정신 질환으로 인한 입원 Hx.
  • Hx 자살 시도
  • IBD의 Hx
  • SLE의 Hx
  • 경피증의 Hx
  • 류마티스 관절염의 Hx
  • ITP의 Hx
  • 자가 면역 용혈성 빈혈의 Hx
  • 심한 건선의 Hx
  • 만성 폐질환의 Hx. 기능적 제한과 관련된
  • MI 또는 불안정 협심증의 Hx
  • 지속적인 치료가 필요한 부정맥의 Hx
  • 기능 등급 III 또는 IV의 Hx
  • 심한 발작 장애의 Hx. 또는 현재 항 경련제 사용
  • 기존 기능성 이식편을 이용한 장기 이식의 Hx
  • 심한 망막병증의 Hx
  • 지중해 빈혈의 Hx
  • 구상 세포증의 Hx
  • 뇌혈관 질환의 Hx.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 반응률(HCV RNA:Neg)
기간: 치료 과정 종료
치료 과정 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 6개월 후 반응률(HCV RNA:Neg) 유지
기간: 치료 종료 후 6개월
치료 종료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran Hepatitis Center

협력자

Kermanshah University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • 수석 연구원: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THC-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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