Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og bivirkninger af pegyleret interferon Alpha-2a (Pegaferon®) plus ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C

18. januar 2009 opdateret af: Tehran Hepatitis Center
Pegylering af interferon forlænger medicinhalveringstiden, hvilket har resulteret i pegyleret interferon (PEG-IFN) som den nye modalitet til behandling af kronisk hepatitis C. Vi er i gang med dette kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​huslig PEG-IFN alpha-2a (Pegaferon®) hos patienter med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi indskriver 50 patienter i undersøgelsen. Patienterne får Pegaferon® 180 mikrogram pr. uge plus ribavirin 10-15 mg/kg pr. dag. Patienterne visiteres hver 4. uge med biokemiske laboratorietests. De kontrolleres med kvantitativ HCV PCR på den tredje måned efter påbegyndelse af behandlingen for at vurdere tidlig virologisk respons og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for fuldstændig responsrate og på seks måneder efter behandlingsafslutning for vedvarende responsrate. Patienterne med ikke-detekterbart HCV-RNA betragtes som respondere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA: Positiv
  • Biopsi godkendt i genotype 1
  • Alder ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende graviditet eller amning
  • Hx af hæmokromatose
  • Hx af metabolisk leverdis.
  • Hx af HCC
  • Hx af autoimmun hepatitis
  • Hx af alkoholisk lever dis.
  • Hx af blødning fra esophageal varicer
  • igangværende systemisk antiviral eller anti-neoplasmatisk behandling
  • Hx af behandling med en anti-depressiv medicin i terapeutiske doser i mindst 3 måneder på ethvert tidligere tidspunkt
  • Hx af behandling med et beroligende middel i terapeutiske doser for psykose i mindst 3 måneder på ethvert tidligere tidspunkt
  • Hx af indlæggelse for psykiatrisk dis.
  • Hx af selvmordsforsøg
  • Hx af IBD
  • Hx af SLE
  • Hx af sklerodermi
  • Hx af reumatoid arthritis
  • Hx af ITP
  • Hx af autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Hx af svær psoriasis
  • Hx af kronisk pulmonal dis. forbundet med funktionsbegrænsning
  • Hx af MI eller ustabil angina
  • Hx af arytmi, der kræver løbende behandling
  • Hx af funktionsklasse III eller IV
  • Hx af alvorligt anfald dis. eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Hx af organtransplantation med eksisterende funktionelt transplantat
  • Hx af svær retinopati
  • Hx af Thalassæmi
  • Hx af sfærocytose
  • Hx af cerebrovaskulær dis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
End of treatment responsrate (HCV RNA:Neg)
Tidsramme: Afslutning af behandlingsforløb
Afslutning af behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oprethold responsrate (HCV RNA:Neg) 6 måneder efter endt behandling
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
6 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran Hepatitis Center

Samarbejdspartnere

Kermanshah University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Ledende efterforsker: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2007

Først opslået (Skøn)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THC-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa 2a + Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner