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Eficácia e efeitos colaterais do interferon alfa-2a peguilado (Pegaferon®) mais ribavirina em pacientes com hepatite C crônica

18 de janeiro de 2009 atualizado por: Tehran Hepatitis Center
A peguilação do interferon prolonga a meia-vida do medicamento, o que resultou no interferon peguilado (PEG-IFN) como a nova modalidade de tratamento da hepatite C crônica. Apresentamos este ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do PEG-IFN alfa-2a doméstico (Pegaferon®) em pacientes com hepatite C crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inscrevemos 50 pacientes no estudo. Os pacientes recebem Pegaferon® 180 micgr por semana mais ribavirina 10-15mg/kg por dia. Os pacientes são visitados a cada 4 semanas com exames laboratoriais de bioquímica. Eles são verificados com HCV PCR quantitativo no terceiro mês após o início do tratamento para avaliar a resposta virológica precoce e no final do estudo para taxa de resposta completa e seis meses após o término do tratamento para taxa de resposta sustentada. Os pacientes com HCV RNA indetectável são considerados respondedores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ARN do VHC: Positivo
  • Biópsia aprovada no genótipo 1
  • Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • gravidez em curso ou amamentação
  • história de hemocromatose
  • História de doença hepática metabólica.
  • Hx de CHC
  • História de hepatite autoimune
  • História de doença hepática alcoólica.
  • História de sangramento de varizes esofágicas
  • tratamento sistêmico antiviral ou antineoplásico em andamento
  • História de tratamento com medicação antidepressiva em doses terapêuticas por pelo menos 3 meses em qualquer época anterior
  • História de tratamento com um tranquilizante em doses terapêuticas para psicose por pelo menos 3 meses em qualquer época anterior
  • História de hospitalização por transtorno psiquiátrico.
  • história de tentativa de suicídio
  • Hx de DII
  • Hx de LES
  • história de esclerodermia
  • história de artrite reumatóide
  • Hx de ITP
  • História de anemia hemolítica autoimune
  • História de psoríase grave
  • história de doença pulmonar crônica. associado a limitação funcional
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável
  • História de arritmia que requer tratamento contínuo
  • Hx de classe funcional III ou IV
  • História de dis convulsão grave. ou uso atual de anticonvulsivante
  • História de transplante de órgão com enxerto funcional existente
  • História de retinopatia grave
  • história de talassemia
  • história de esferocitose
  • história de doença cerebrovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta ao final do tratamento (ARN do VHC:Neg)
Prazo: Fim do curso de tratamento
Fim do curso de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta sustentada (HCV RNA: Neg) 6 meses após o fim do tratamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
6 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran Hepatitis Center

Colaboradores

Kermanshah University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Investigador principal: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THC-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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