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Efficacité et effets secondaires de l'interféron pégylé alpha-2a (Pegaferon®) plus ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique

18 janvier 2009 mis à jour par: Tehran Hepatitis Center

La pégylation de l'interféron prolonge la demi-vie du médicament, ce qui a abouti à l'interféron pégylé (PEG-IFN) comme nouvelle modalité de traitement de l'hépatite C chronique. Nous présentons cet essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-IFN alpha-2a domestique (Pegaferon®) chez les patients atteints d'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C

Intervention / Traitement

Médicament: Interféron pégylé alpha 2a + Ribavirine

Description détaillée

Nous enrôlons 50 patients dans l'étude. Les patients reçoivent du Pegaferon® 180 micgr par semaine plus de la ribavirine 10-15mg/kg par jour. Les patients sont visités toutes les 4 semaines avec des tests de laboratoire de biochimie. Ils sont contrôlés par PCR quantitative du VHC le troisième mois après le début du traitement pour évaluer la réponse virologique précoce et à la fin de l'étude pour le taux de réponse complète et les six mois après la fin du traitement pour le taux de réponse soutenue. Les patients avec un ARN du VHC indétectable sont considérés comme répondeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Iran (République islamique d
- - Tehran, Iran (République islamique d
    - Tehran Hepatitis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

ARN du VHC : Positif
Biopsie approuvée dans le génotype 1
Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

grossesse en cours ou allaitement
Hx de l'hémochromatose
Hx du foie métabolique dis.
Hx du CHC
Hx de l'hépatite auto-immune
Hx de foie alcoolique dis.
Hx de saignement de varices oesophagiennes
traitement antiviral ou antinéoplasmique systémique en cours
Hx de traitement avec un médicament antidépresseur à des doses thérapeutiques pendant au moins 3 mois à tout moment perméable
Hx de traitement avec un tranquillisant à des doses thérapeutiques pour la psychose pendant au moins 3 mois à tout moment précédent
Hx d'hospitalisation pour trouble psychiatrique.
Hx de tentative de suicide
Hx de l'IBD
Hx de SLE
Hx de la sclérodermie
Hx de la polyarthrite rhumatoïde
Hx de l'ITP
Hx de l'anémie hémolytique auto-immune
Hx de psoriasis sévère
Hx de maladie pulmonaire chronique. associé à une limitation fonctionnelle
Hx d'infarctus du myocarde ou d'angor instable
Hx d'arythmie nécessitant un traitement continu
Hx de classe fonctionnelle III ou IV
Hx de convulsion sévère dis. ou utilisation actuelle d'un anticonvulsivant
Hx de transplantation d'organe avec greffe fonctionnelle existante
Hx de rétinopathie sévère
Hx de Thalassémie
Hx de sphérocytose
Hx de dis cérébrovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse à la fin du traitement (ARN du VHC : négatif) Délai: Cure de fin de cure	Cure de fin de cure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Maintien du taux de réponse (ARN du VHC : négatif) 6 mois après la fin du traitement Délai: 6 mois après la fin du traitement	6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran Hepatitis Center

Collaborateurs

Kermanshah University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
Chercheur principal: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité