Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en bijwerkingen van gepegyleerd interferon alfa-2a (Pegaferon®) plus ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C

18 januari 2009 bijgewerkt door: Tehran Hepatitis Center
Pegylering van interferon verlengt de halfwaardetijd van medicatie, wat heeft geresulteerd in gepegyleerd interferon (PEG-IFN) als de nieuwe modaliteit voor de behandeling van chronische hepatitis C. We presenteren deze klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van binnenlandse PEG-IFN alfa-2a te beoordelen. (Pegaferon®) bij patiënten met chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We schrijven 50 patiënten in voor de studie. De patiënten krijgen Pegaferon® 180 microgram per week plus ribavirine 10-15 mg/kg per dag. De patiënten worden elke 4 weken bezocht met biochemische laboratoriumtesten. Ze worden gecontroleerd met kwantitatieve HCV-PCR in de derde maand na het begin van de behandeling om de vroege virologische respons te beoordelen en aan het einde van het onderzoek om het volledige responspercentage te bepalen en zes maanden na voltooiing van de behandeling om het aanhoudende responspercentage te bepalen. De patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA worden beschouwd als responders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV-RNA: positief
  • Biopsie goedgekeurd in genotype 1
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Hx van hemochromatose
  • Hx van metabole leverdis.
  • Hx van HCC
  • Hx van auto-immune hepatitis
  • Hx van alcoholische leverdis.
  • Hx van bloedingen uit slokdarmvarices
  • voortdurende systemische antivirale of antineoplasmatische behandeling
  • Hx van behandeling met een antidepressivum in therapeutische doses gedurende ten minste 3 maanden op elk willekeurig tijdstip
  • Hx van behandeling met een kalmerend middel in therapeutische doses voor psychose gedurende ten minste 3 maanden op elk willekeurig moment
  • Hx van ziekenhuisopname voor psychiatrische dis.
  • Hx van zelfmoordpoging
  • Hx van IBD
  • Hx van SLE
  • Hx van sclerodermie
  • Hx van reumatoïde artritis
  • Hx van ITP
  • Hx van auto-immune hemolytische anemie
  • Hx van ernstige psoriasis
  • Hx van chronische pulmonale dis. geassocieerd met functionele beperking
  • Hx van MI of onstabiele angina
  • Hx van aritmie die voortdurende behandeling vereist
  • Hx van functionele klasse III of IV
  • Hx van ernstige aanvallen dis. of actueel gebruik van anticonvulsiva
  • Hx van orgaantransplantatie met bestaand functioneel transplantaat
  • Hx van ernstige retinopathie
  • Hx van thalassemie
  • Hx van sferocytose
  • Hx van cerebrovasculaire dis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage einde behandeling (HCV RNA:Neg)
Tijdsspanne: Einde van de kuur
Einde van de kuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudend responspercentage (HCV RNA:Neg) 6 maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
6 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran Hepatitis Center

Medewerkers

Kermanshah University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Hoofdonderzoeker: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THC-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren