Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og bivirkninger av pegylert interferon Alpha-2a (Pegaferon®) pluss ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C

18. januar 2009 oppdatert av: Tehran Hepatitis Center
Pegylering av interferon forlenger medikamentets halveringstid, noe som har resultert i pegylert interferon (PEG-IFN) som den nye modaliteten for behandling av kronisk hepatitt C. Vi har nå denne kliniske studien for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til innenlandsk PEG-IFN alfa-2a (Pegaferon®) hos pasienter med kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi registrerer 50 pasienter til studien. Pasientene får Pegaferon® 180 mikrogram per uke pluss ribavirin 10-15 mg/kg per dag. Pasientene besøkes hver 4. uke med biokjemi laboratorietester. De kontrolleres med kvantitativ HCV PCR den tredje måneden etter behandlingsstart for å vurdere tidlig virologisk respons og ved slutten av studien for fullstendig responsrate og seks måneder etter behandlingsavslutning for vedvarende responsrate. Pasientene med ikke-detekterbart HCV-RNA anses som respondere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV RNA: Positiv
  • Biopsi godkjent i genotype 1
  • Alder eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • pågående graviditet eller amming
  • Hx av hemokromatose
  • Hx av metabolsk leverdis.
  • Hx av HCC
  • Hx av autoimmun hepatitt
  • Hx av alkoholholdig leverdis.
  • Hx av blødning fra esophageal varices
  • pågående systemisk antiviral eller anti-neoplasmatisk behandling
  • Hx av behandling med en antidepressiv medisin i terapeutiske doser i minst 3 måneder til enhver tid
  • Hx av behandling med et beroligende middel i terapeutiske doser for psykose i minst 3 måneder til enhver tid
  • Hx av sykehusinnleggelse for psykiatrisk dis.
  • Hx av selvmordsforsøk
  • Hx av IBD
  • Hx av SLE
  • Hx av sklerodermi
  • Hx av revmatoid artritt
  • Hx av ITP
  • Hx av autoimmun hemolytisk anemi
  • Hx av alvorlig psoriasis
  • Hx av kronisk pulmonal dis. forbundet med funksjonsbegrensning
  • Hx av MI eller ustabil angina
  • Hx av arytmi som krever pågående behandling
  • Hx av funksjonsklasse III eller IV
  • Hx av alvorlig anfall dis. eller nåværende bruk av antikonvulsiva
  • Hx av organtransplantasjon med eksisterende funksjonelt transplantat
  • Hx av alvorlig retinopati
  • Hx av Thalassemia
  • Hx av sfærocytose
  • Hx av cerebrovaskulær dis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
End of treatment responsrate (HCV RNA:Neg)
Tidsramme: Slutt på behandlingsforløp
Slutt på behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppretthold responsrate (HCV RNA:Neg) 6 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran Hepatitis Center

Samarbeidspartnere

Kermanshah University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Hovedetterforsker: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THC-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere