Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a vedlejší účinky pegylovaného interferonu alfa-2a (Pegaferon®) plus ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C

18. ledna 2009 aktualizováno: Tehran Hepatitis Center
Pegylace interferonu prodlužuje poločas medikace, což vedlo k Pegylovanému interferonu (PEG-IFN) jako nové modalitě pro léčbu chronické hepatitidy C. V současné době provádíme tuto klinickou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti domácího PEG-IFN alfa-2a. (Pegaferon®) u pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie zařazujeme 50 pacientů. Pacienti dostávají Pegaferon® 180 mikrogramů týdně plus ribavirin 10-15 mg/kg denně. Pacienti jsou navštěvováni každé 4 týdny s biochemickými laboratorními testy. Kontrolují se pomocí kvantitativní HCV PCR třetí měsíc po zahájení léčby, aby se vyhodnotila časná virologická odpověď, a na konci studie se zjistila míra kompletní odpovědi a šest měsíců po dokončení léčby se zjistila míra trvalé odpovědi. Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA jsou považováni za respondéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA: Pozitivní
  • Biopsie schválena v genotypu 1
  • Věk starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • probíhající těhotenství nebo kojení
  • Hx hemochromatózy
  • Hx metabolických jater dis.
  • Hx HCC
  • Hx autoimunitní hepatitidy
  • Hx alkoholických jater dis.
  • Hx krvácení z jícnových varixů
  • pokračující systémová antivirová nebo protinádorová léčba
  • Hx léčby antidepresivy v terapeutických dávkách po dobu alespoň 3 měsíců v jakémkoliv průchozím období
  • Hx léčby trankvilizérem v terapeutických dávkách pro psychózu po dobu alespoň 3 měsíců v jakémkoliv průchozím období
  • Hx hospitalizace pro psychiatrickou dis.
  • Hx pokus o sebevraždu
  • Hx IBD
  • Hx SLE
  • Hx sklerodermie
  • Hx revmatoidní artritidy
  • Hx ITP
  • Hx autoimunitní hemolytické anémie
  • Hx těžké psoriázy
  • Hx chronického plicního dis. spojené s funkčním omezením
  • Hx IM nebo nestabilní angina pectoris
  • Hx arytmie vyžadující pokračující léčbu
  • Hx funkční třídy III nebo IV
  • Hx těžkého záchvatu dis. nebo současné antikonvulzivní použití
  • Hx transplantace orgánů se stávajícím funkčním štěpem
  • Hx těžké retinopatie
  • Hx Thalassemia
  • Hx sférocytózy
  • Hx cerebrovaskulární dis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na konci léčby (HCV RNA: Neg)
Časové okno: Konec léčebného kurzu
Konec léčebného kurzu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra trvalé odpovědi (HCV RNA: Neg) 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran Hepatitis Center

Spolupracovníci

Kermanshah University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THC-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa 2a + Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit