Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и побочные эффекты пегилированного интерферона альфа-2а (Пегаферон®) плюс рибавирин у пациентов с хроническим гепатитом С

18 января 2009 г. обновлено: Tehran Hepatitis Center
Пегилирование интерферона продлевает период полувыведения лекарства, что привело к созданию пегилированного интерферона (ПЕГ-ИФН) в качестве нового метода лечения хронического гепатита С. Мы проводим это клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности отечественного пегилированного интерферона альфа-2а. (Пегаферон®) у больных хроническим гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы зачисляем 50 пациентов в исследование. Пациенты получают Пегаферон® 180 мкг в неделю плюс рибавирин 10-15мг/кг в сутки. Пациентов посещают каждые 4 недели с лабораторными биохимическими исследованиями. Их проверяют с помощью количественной ПЦР на ВГС на третий месяц после начала лечения для оценки раннего вирусологического ответа, в конце исследования для полного ответа и через шесть месяцев после завершения лечения для устойчивого ответа. Пациенты с неопределяемой РНК ВГС считаются ответившими на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РНК ВГС: положительный
  • Биопсия одобрена для генотипа 1
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • текущая беременность или кормление грудью
  • Hx гемохроматоза
  • Hx метаболической дисфункции печени.
  • Hx HCC
  • Hx аутоиммунного гепатита
  • Hx алкогольной дисфункции печени.
  • Hx кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
  • продолжающееся системное противовирусное или противоопухолевое лечение
  • Hx лечения антидепрессантами в терапевтических дозах в течение не менее 3 месяцев в любое предшествующее время.
  • Hx лечения психоза транквилизаторами в терапевтических дозах в течение не менее 3 месяцев в любое предшествующее время.
  • Hx госпитализации по психиатрической дис.
  • Hx суицидальная попытка
  • Hx ВЗК
  • Hx СКВ
  • Hx склеродермии
  • Hx ревматоидного артрита
  • Hx ИТП
  • Hx аутоиммунной гемолитической анемии
  • Hx тяжелого псориаза
  • Hx хронического легочного дис. связано с функциональным ограничением
  • Hx ИМ или нестабильной стенокардии
  • Hx аритмии, требующей постоянного лечения
  • Hx функционального класса III или IV
  • Hx тяжелого припадка dis. или текущее противосудорожное использование
  • Hx трансплантации органов с существующим функциональным трансплантатом
  • Hx тяжелой ретинопатии
  • Hx талассемии
  • Hx сфероцитоза
  • Hx цереброваскулярной дисфункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа на конец лечения (РНК ВГС: отрицательная)
Временное ограничение: Окончание курса лечения
Окончание курса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень устойчивого ответа (РНК ВГС: отрицательный) через 6 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Через 6 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran Hepatitis Center

Соавторы

Kermanshah University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Главный следователь: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THC-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться