Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloidun interferoni alfa-2a (Pegaferon®) plus ribaviriinin tehokkuus ja sivuvaikutukset potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

sunnuntai 18. tammikuuta 2009 päivittänyt: Tehran Hepatitis Center
Interferonin pegylaatio pidentää lääkkeen puoliintumisaikaa, mikä on johtanut pegyloidun interferonin (PEG-IFN) käyttöön uudeksi menetelmäksi kroonisen hepatiitti C:n hoitoon. Tällä kliinisellä tutkimuksella arvioidaan kotimaisen PEG-IFN alfa-2a:n tehoa ja turvallisuutta. (Pegaferon®) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otamme tutkimukseen mukaan 50 potilasta. Potilaat saavat Pegaferon® 180 mikrogrammaa viikossa plus ribaviriinia 10-15 mg/kg päivässä. Potilaat käyvät 4 viikon välein biokemian laboratoriotutkimuksilla. Ne tarkistetaan kvantitatiivisella HCV PCR:llä kolmantena kuukautena hoidon aloittamisen jälkeen varhaisen virologisen vasteen arvioimiseksi ja tutkimuksen lopussa täydellisen vasteen suhteen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä jatkuvan vasteen suhteen. Potilaita, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita, pidetään vasteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV RNA: Positiivinen
  • Biopsia hyväksytty genotyypissä 1
  • Ikä yli 18v

Poissulkemiskriteerit:

  • meneillään oleva raskaus tai imetys
  • Hx hemokromatoosista
  • Hx metabolisen maksan dis.
  • Hx HCC
  • Autoimmuunihepatiitin Hx
  • Hx alkoholimaksa dis.
  • Hx verenvuotoa ruokatorven suonikohjuista
  • meneillään oleva systeeminen antiviraalinen tai antineoplasminen hoito
  • Hx masennuslääkehoidon terapeuttisilla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan kaikkina aikoina
  • Hx hoitoa rauhoittavalla lääkkeellä terapeuttisilla annoksilla psykoosin hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan kaikkina aikoina
  • Hx sairaalahoidon psykiatrisen sairauden vuoksi.
  • Hx itsemurhayrityksestä
  • IBD:n Hx
  • SLE:n Hx
  • Skleroderman Hx
  • nivelreuman Hx
  • ITP:n Hx
  • Hx autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  • Hx vaikeasta psoriaasista
  • Kroonisen keuhkohäiriön Hx. liittyy toiminnalliseen rajoitukseen
  • Hx MI tai epästabiili angina pectoris
  • Hx rytmihäiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
  • Hx toiminnallinen luokka III tai IV
  • Hx vakavasta kohtauksesta dis. tai nykyinen antikonvulsiivinen käyttö
  • Hx elinsiirrosta olemassa olevalla toiminnallisella siirteellä
  • Hx vakavasta retinopatiasta
  • Thalassemia Hx
  • Sferosytoosin Hx
  • Aivoverenkiertohäiriön Hx.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon lopetusvaste (HCV RNA:Neg)
Aikaikkuna: Hoitokurssin loppu
Hoitokurssin loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva vasteprosentti (HCV RNA:Neg) 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran Hepatitis Center

Yhteistyökumppanit

Kermanshah University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Päätutkija: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THC-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa