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Efficacia ed effetti collaterali dell'interferone peghilato alfa-2a (Pegaferon®) più ribavirina nei pazienti con epatite C cronica

18 gennaio 2009 aggiornato da: Tehran Hepatitis Center
La pegilazione dell'interferone prolunga l'emivita del farmaco che ha portato all'interferone peghilato (PEG-IFN) come nuova modalità per il trattamento dell'epatite cronica C. Presentiamo questo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-IFN alfa-2a domestico (Pegaferon®) nei pazienti con epatite cronica C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iscriviamo 50 pazienti allo studio. I pazienti ricevono Pegaferon® 180 microgrammi a settimana più ribavirina 10-15 mg/kg al giorno. I pazienti vengono visitati ogni 4 settimane con test di laboratorio di biochimica. Vengono controllati con PCR quantitativa per l'HCV il terzo mese dopo l'inizio del trattamento per valutare la risposta virologica precoce e alla fine dello studio per il tasso di risposta completa e sei mesi dopo il completamento del trattamento per il tasso di risposta sostenuta. I pazienti con HCV RNA non rilevabile sono considerati responder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RNA dell'HCV: Positivo
  • Biopsia approvata nel genotipo 1
  • Età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento in corso
  • Hx dell'emocromatosi
  • Hx del fegato metabolico dis.
  • Hx di HCC
  • Hx dell'epatite autoimmune
  • Hx di fegato alcolico dis.
  • Hx di sanguinamento da varici esofagee
  • trattamento sistemico antivirale o antineoplasmico in corso
  • Hx del trattamento con un farmaco antidepressivo a dosi terapeutiche per almeno 3 mesi in qualsiasi momento precedente
  • Hx di trattamento con un tranquillante a dosi terapeutiche per psicosi per almeno 3 mesi in qualsiasi momento precedente
  • Hx di ricovero per malattia psichiatrica.
  • Hx del tentativo di suicidio
  • Hx dell'IBD
  • Hx di LES
  • Hx della sclerodermia
  • Hx dell'artrite reumatoide
  • Hx dell'ITP
  • Hx dell'anemia emolitica autoimmune
  • Hx di psoriasi grave
  • Hx di dis polmonare cronico. associata a limitazione funzionale
  • Hx di MI o angina instabile
  • Hx di aritmia che richiede un trattamento continuo
  • Hx di classe funzionale III o IV
  • Hx di sequestro grave dis. o l'attuale uso di anticonvulsivanti
  • Hx del trapianto di organi con innesto funzionale esistente
  • Hx di grave retinopatia
  • Hx della talassemia
  • Hx della sferocitosi
  • Hx di dis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla fine del trattamento (HCV RNA:Neg)
Lasso di tempo: Fine del ciclo di trattamento
Fine del ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sustain response rate (HCV RNA:Neg) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran Hepatitis Center

Collaboratori

Kermanshah University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Investigatore principale: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THC-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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