Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i skutki uboczne pegylowanego interferonu alfa-2a (Pegaferon®) plus rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

18 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Tehran Hepatitis Center
Pegylacja interferonu wydłuża okres półtrwania leku, co zaowocowało pegylowanym interferonem (PEG-IFN) jako nową metodą leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Aktualne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krajowego PEG-IFN alfa-2a (Pegaferon®) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zapisujemy 50 pacjentów. Pacjenci otrzymują Pegaferon® 180 μg tygodniowo plus rybawirynę 10-15 mg/kg dziennie. Pacjenci odwiedzani są co 4 tygodnie w celu wykonania badań biochemicznych. Są one sprawdzane za pomocą ilościowej reakcji PCR HCV w trzecim miesiącu po rozpoczęciu leczenia w celu oceny wczesnej odpowiedzi wirusologicznej i na końcu badania w celu określenia wskaźnika całkowitej odpowiedzi oraz w sześć miesięcy po zakończeniu leczenia w celu określenia wskaźnika trwałej odpowiedzi. Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV są uważani za odpowiadających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV RNA: dodatni
  • Biopsja zatwierdzona w genotypie 1
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • trwająca ciąża lub karmienie piersią
  • Hx hemochromatozy
  • Hx metabolicznej choroby wątroby.
  • Hx HCC
  • Hx autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Hx alkoholowej choroby wątroby.
  • Hx krwawienia z żylaków przełyku
  • trwające ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe lub przeciwnowotworowe
  • Hx leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w dawkach terapeutycznych przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym okresie
  • Hx leczenia środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych dla psychozy przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym okresie
  • Hx hospitalizacji z powodu choroby psychicznej.
  • Hx próby samobójczej
  • Hx IBD
  • Hx SLE
  • Hx twardziny skóry
  • Hx reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Hx ITP
  • Hx autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
  • Hx ciężkiej łuszczycy
  • Hx przewlekłej choroby płuc. wiąże się z ograniczeniem funkcjonalnym
  • Hx zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Hx arytmii wymagającej ciągłego leczenia
  • Hx klasy funkcjonalnej III lub IV
  • Hx ciężkiego napadu padaczkowego. lub aktualnego stosowania przeciwdrgawkowego
  • Hx przeszczepu narządu z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • Hx ciężkiej retinopatii
  • Hx talasemii
  • Hx sferocytozy
  • Hx dysfunkcji naczyniowo-mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na koniec leczenia (HCV RNA:Neg)
Ramy czasowe: Koniec kursu leczenia
Koniec kursu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (HCV RNA:Neg) 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran Hepatitis Center

Współpracownicy

Kermanshah University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Główny śledczy: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THC-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa 2a + rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj