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慢性C型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンα-2a（ペガフェロン®）とリバビリンの併用の有効性と副作用

2009年1月18日 更新者：Tehran Hepatitis Center
インターフェロンのペグ化により薬の半減期が延長され、C型慢性肝炎の新しい治療法としてペグ化インターフェロン（PEG-IFN）が誕生しました。当社では、国産PEG-IFN α-2aの有効性と安全性を評価するためにこの臨床試験を現在行っています。慢性C型肝炎患者における（Pegaferon®）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは50人の患者をこの研究に登録します。 患者には、ペガフェロン® 180 μg/週に加えて、リバビリン 10 ～ 15 mg/kg/日が投与されます。 患者は 4 週間ごとに生化学検査を受けるために来院されます。 初期のウイルス学的反応を評価するために治療開始後 3 か月後に定量的 HCV PCR で検査され、完全奏効率については研究終了時に、持続的奏効率については治療完了後 6 か月後に検査されます。 HCV RNA が検出できない患者は反応者とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV RNA: 陽性
  • 遺伝子型 1 での生検が承認されました
  • 年齢は18歳以上

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • ヘモクロマトーシスのHx
  • 代謝性肝障害の Hx。
  • HCCのHx
  • 自己免疫性肝炎の Hx
  • アルコール性肝臓障害の Hx。
  • 食道静脈瘤からの出血の Hx
  • 継続的な全身抗ウイルスまたは抗新生物治療
  • 過去に少なくとも3か月間、治療用量の抗うつ薬による治療が10回以上行われている
  • 過去に少なくとも3か月間、精神病の治療用量の精神安定剤による治療を10倍行った
  • 精神疾患による入院の Hx。
  • 自殺未遂の Hx
  • IBDのHx
  • SLEのHx
  • 強皮症のHx
  • 関節リウマチのHx
  • ITP の Hx
  • 自己免疫性溶血性貧血の Hx
  • 重度の乾癬の Hx
  • 慢性肺疾患の Hx。 機能制限に伴うもの
  • MI または不安定狭心症の Hx
  • 継続的な治療が必要な不整脈の Hx
  • 機能クラス III または IV の Hx
  • 重度の発作障害の Hx。 または現在抗けいれん剤を使用している
  • 既存の機能移植片を用いた臓器移植の Hx
  • 重度の網膜症の Hx
  • サラセミアのHx
  • 球状赤血球症の Hx
  • 脳血管障害のHx。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了時の反応率（HCV RNA:Neg）
時間枠：治療コースの終了
治療コースの終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了後6か月後の奏効率（HCV RNA:Neg）の維持
時間枠：治療終了から6か月後
治療終了から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tehran Hepatitis Center

協力者

Kermanshah University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Seyed M Alavian, Prof.、Tehran Hepatitis Center
  • 主任研究者：Behzad Hajarizadeh, MD、Tehran Hepatitis Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月18日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THC-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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