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Wirksamkeit und Nebenwirkungen von pegyliertem Interferon Alpha-2a (Pegaferon®) plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

18. Januar 2009 aktualisiert von: Tehran Hepatitis Center
Die Pegylierung von Interferon verlängert die Halbwertszeit des Medikaments, was dazu geführt hat, dass pegyliertes Interferon (PEG-IFN) die neue Behandlungsmethode für chronische Hepatitis C ist. Wir führen diese klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von heimischem PEG-IFN alpha-2a zu bewerten (Pegaferon®) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen 50 Patienten in die Studie auf. Die Patienten erhalten Pegaferon® 180 Mikrogramm pro Woche plus Ribavirin 10-15 mg/kg pro Tag. Die Patienten werden alle 4 Wochen mit biochemischen Labortests besucht. Sie werden im dritten Monat nach Beginn der Behandlung mittels quantitativer HCV-PCR überprüft, um das frühe virologische Ansprechen zu beurteilen, und am Ende der Studie auf die Rate des vollständigen Ansprechens und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung auf die Rate des anhaltenden Ansprechens. Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA gelten als Responder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA: Positiv
  • Biopsie im Genotyp 1 zugelassen
  • Alter älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hx der Hämochromatose
  • Hx der metabolischen Leberdis.
  • Hx von HCC
  • Hx einer Autoimmunhepatitis
  • Hx von alkoholischer Lebererkrankung.
  • Hx von Blutungen aus Ösophagusvarizen
  • laufende systemische antivirale oder antineoplasmatische Behandlung
  • Hx der Behandlung mit einem Antidepressivum in therapeutischen Dosen für mindestens 3 Monate zu jedem vorherigen Zeitpunkt
  • Hx-Behandlung mit einem Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen für Psychosen über mindestens 3 Monate zu jedem beliebigen Zeitpunkt
  • Hx der Krankenhauseinweisung wegen psychiatrischer Erkrankung.
  • Hx eines Selbstmordversuchs
  • Hx von IBD
  • Hx von SLE
  • Hx von Sklerodermie
  • Hx von rheumatoider Arthritis
  • Hx von ITP
  • Hx einer autoimmunhämolytischen Anämie
  • Hx einer schweren Psoriasis
  • Hx einer chronischen Lungenerkrankung. mit Funktionseinschränkungen verbunden
  • Hx von MI oder instabiler Angina pectoris
  • Hx einer Arrhythmie, die eine fortlaufende Behandlung erfordert
  • Hx der Funktionsklasse III oder IV
  • Hx schwerer Anfallsdis. oder aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva
  • Hx einer Organtransplantation mit vorhandenem funktionellem Transplantat
  • Hx einer schweren Retinopathie
  • Hx von Thalassämie
  • Hx der Sphärozytose
  • Hx der zerebrovaskulären Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate am Ende der Behandlung (HCV-RNA:Neg)
Zeitfenster: Ende des Behandlungskurses
Ende des Behandlungskurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daueransprechrate (HCV-RNA:Neg) 6 Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
6 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran Hepatitis Center

Mitarbeiter

Kermanshah University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Hauptermittler: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THC-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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