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Eficacia y efectos secundarios del interferón pegilado alfa-2a (Pegaferon®) más ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica

18 de enero de 2009 actualizado por: Tehran Hepatitis Center
La pegilación del interferón prolonga la vida media del medicamento, lo que ha resultado en el interferón pegilado (PEG-IFN) como la nueva modalidad para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Actualizamos este ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del PEG-IFN alfa-2a doméstico. (Pegaferon®) en los pacientes con hepatitis C crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inscribimos a 50 pacientes en el estudio. Los pacientes reciben Pegaferon® 180 micr por semana más ribavirina 10-15 mg/kg por día. Los pacientes son visitados cada 4 semanas con exámenes de laboratorio de bioquímica. Se comprueban con PCR cuantitativa del VHC al tercer mes después del inicio del tratamiento para evaluar la respuesta virológica temprana y al final del estudio para la tasa de respuesta completa y a los seis meses después de la finalización del tratamiento para la tasa de respuesta sostenida. Los pacientes con ARN del VHC indetectable se consideran respondedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN VHC: Positivo
  • Biopsia aprobada en genotipo 1
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • embarazo en curso o lactancia
  • Hx de hemocromatosis
  • Historial de enfermedad hepática metabólica.
  • Historial de CHC
  • Hx de hepatitis autoinmune
  • Antecedentes de enfermedad hepática alcohólica.
  • Historial de sangrado por várices esofágicas
  • tratamiento antiviral o antineoplásmico sistémico en curso
  • Historial de tratamiento con un medicamento antidepresivo a dosis terapéuticas durante al menos 3 meses en cualquier momento anterior
  • Antecedentes de tratamiento con un tranquilizante a dosis terapéuticas para la psicosis durante al menos 3 meses en cualquier momento anterior
  • Hx de hospitalización por enfermedades psiquiátricas.
  • Hx de intento de suicidio
  • Historial de EII
  • Historial de LES
  • antecedentes de esclerodermia
  • Hx de la artritis reumatoide
  • Historial de PTI
  • Hx de anemia hemolítica autoinmune
  • Hx de psoriasis severa
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica. asociado a limitación funcional
  • Antecedentes de IM o angina inestable
  • Historial de arritmia que requiere tratamiento continuo
  • Hx de clase funcional III o IV
  • Historial de enfermedad convulsiva grave. o uso actual de anticonvulsivos
  • Historial de trasplante de órgano con injerto funcional existente
  • Hx de retinopatía severa
  • Antecedentes de talasemia
  • Historial de esferocitosis
  • Historial de enfermedad cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta al final del tratamiento (ARN VHC: Neg)
Periodo de tiempo: Curso de fin de tratamiento
Curso de fin de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta sostenida (ARN VHC: Neg) 6 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
6 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran Hepatitis Center

Colaboradores

Kermanshah University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Seyed M Alavian, Prof., Tehran Hepatitis Center
  • Investigador principal: Behzad Hajarizadeh, MD, Tehran Hepatitis Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THC-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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