鸡蛋和蛋制品对黄斑色素的影响
2018年4月25日 更新者：Maastricht University Medical Center
改良鸡蛋和蛋制品对健康受试者可测量的黄斑色素的影响
年龄相关性黄斑变性（AMD，包括干性和湿性），年龄相关性黄斑病变（ARM）的晚期，是许多发达国家老年人（通常超过 60 岁）失明的主要原因。 视觉妥协在 70 岁后呈指数增长，5 年发病率约为 1%。研究表明，叶黄素可能对 AMD 的进展具有保护作用，在这种情况下，叶黄素摄入量增加后视力会提高。 在 10 年的时间里观察到的单侧晚期 ARM 患者双侧 AMD 的发生率超过 50%，为 2.1-2.8% 研究人群的总体发生率。
在一项动物研究中，蓝光危害（激发峰 440 nm）被证明对光感受器和 RPE 功能有重大影响，可诱导光化学损伤和细胞凋亡，导致视网膜退化。 目前的观点是，黄斑区积累的叶黄素通过吸收蓝光和保护视网膜免受氧化应激来帮助预防失明。 由于蛋黄的脂质基质被证明是有效吸收膳食叶黄素的载体，因此有可能将叶黄素的血浆水平提高到治疗水平并控制或预防 AMD。 研究人员希望，这将通过过滤掉有害的蓝光以及叶黄素和玉米黄质清除自由基来实现。
研究概览
详细说明
这将是一项随机安慰剂对照试验。
总学习时间为两年，其中3个月为实际试用和随访时间。
每个人都会有 3 个间隔设定的测量点。
在每个测量点（第 1、45 和 90 天），这些受试者将接受 6 种不同的非侵入性测量技术。
这些是使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表的平均视力测试、使用 Pelli-Robson 图表的对比敏感度、扫描激光检眼镜 (SLO)、光学相干断层扫描 (OCT) 和异色闪烁光度法 (HFP) 以及反射计。
调查开始时将进行问卷调查。
该研究的侵入性部分涉及在所有三个时间点进行血液采样，使用 HPLC 分析测量叶黄素、玉米黄质、omega-3 和脂蛋白的血清浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6202AZ
- University Hostpital Maastricht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有 ARM 或 AMD 的历史
- 18岁及以上
- 非吸烟者
- 无眼部介质混浊
- 不使用含有叶黄素、玉米黄质或 Omega-3 的营养补充剂
- 体重指数 < 30
- 没有已知的心血管疾病
排除标准：
- 糖尿病
- 其他已知的眼病
- 已知脂质代谢疾病
- 血脂水平调节剂（例如，他汀类药物）
- 已知对鸡蛋或蛋制品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
每天食用一个普通鸡蛋
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每天食用一个普通鸡蛋，既不富含 lutien 也不富含玉米黄质
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实验性的：乙
每天食用富含叶黄素的鸡蛋，鸡在富含叶黄素的饲料上产下的鸡蛋。
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每日叶黄素强化鸡蛋
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实验性的：C
每天食用富含玉米黄质的鸡蛋，鸡在富含玉米黄质的饲料上产下的鸡蛋。
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每日富含玉米黄质的鸡蛋
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实验性的：丁
强化鸡蛋的每日蛋制品
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来自富含叶黄素的鸡蛋的每日蛋制品
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无干预：乙
对照受试者没有失明，因为他们没有接受任何额外的补充。
仅在试验期间测量的标记物作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可测量的黄斑色素
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆叶黄素和玉米黄质浓度、脂质谱
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：T. T.J. Berendschot, Dr.、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月10日
首次发布 (估计)
2007年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
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