Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av egg og eggprodukter på makulært pigment

25. april 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av modifiserte egg og eggprodukter på det målbare makulære pigmentet hos friske personer

Aldersrelatert makula-degenerasjon (AMD, som omfatter både tørr og våt form), det sene stadiet av aldersrelatert makulopati (ARM), er den ledende årsaken til blindhet i mange utviklede land hos eldre personer (vanligvis over 60 år). Visuelle kompromisser øker eksponentielt etter fylte 70 med en 5-års forekomst på rundt 1 %. Studier har vist en mulig beskyttende effekt av lutein på progresjon av AMD, hvor synsstyrken forbedres etter økt luteininntak. Forekomsten av bilateral AMD hos personer med ensidig sen ARM observert over en periode på 10 år er over 50 % med en 2,1-2,8 % samlet forekomst i studiepopulasjonen.

Fare for blått lys (eksitasjonstopp 440 nm) ble vist å ha en stor innvirkning på fotoreseptor- og RPE-funksjon som induserte fotokjemisk skade og cellulær apoptose, noe som førte til retinal degenerasjon i en dyrestudie. Den nåværende oppfatningen er at lutein akkumulert i makulærområdet hjelper til med å forhindre blindhet ved å absorbere blått lys og beskytte netthinnen mot oksidativt stress. Siden lipidmatrisen til eggeplommen er en bevist bærer for effektiv absorpsjon av diettlutein, kan det være mulig å øke plasmanivåene av lutein til terapeutiske nivåer og kontrollere eller forhindre AMD. Dette, håper etterforskerne, vil bli oppnådd ved å filtrere ut skadelig blått lys og fjerne frie radikaler med lutein og zeaxanthin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert placebokontrollert studie. Samlet studietid vil være to år hvorav 3 måneder er faktisk prøve- og oppfølgingstid. Hvert individ vil ha 3 målepunkter med faste intervaller. Ved hvert målepunkt (dag 1, 45 og 90) vil disse forsøkspersonene gjennomgå 6 forskjellige ikke-invasive måleteknikker. Dette er den gjennomsnittlige synsskarphetstesten ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), kontrastfølsomhet ved bruk av Pelli-Robson-diagrammet, Scanning Laser Oftalmoscope (SLO), Optical Coherence Tomography (OCT) og Heterochromatic Flicker Photometry (HFP) og Refleksmåler. Et spørreskjema vil bli tatt i begynnelsen av løypa. Den invasive delen av studien involverer blodprøvetaking til alle tre tidspunktene, måling av serumkonsentrasjonen av lutein, zeaxanthin, omega-3 og lipoprotein ved hjelp av HPLC-analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • University Hostpital Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med ARM eller AMD
  • 18 år og eldre
  • Ikke-røyker
  • Ingen okulær mediaopasitet
  • Bruker ingen kosttilskudd som inneholder lutein, zeaxanthin eller omega-3
  • BMI <30
  • Ingen kjent kardiovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Annen kjent øyesykdom
  • Kjent lipidmetabolismesykdom
  • Blodlipidnivåmodifikatorer (f.eks. statin)
  • Kjent allergi mot egg eller eggprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
daglig inntak av et vanlig egg
daglig inntak av et vanlig egg, ikke beriket med verken lutien eller zeaxanthin
Eksperimentell: B
daglig inntak av et lutein-anriket egg, egg lagt av kyllinger på et lutein-anriket fôr.
daglig luteinanriket egg
Eksperimentell: C
daglig inntak av et zeaxantin-anriket egg, egg lagt av kyllinger på et zeaxantin-anriket fôr.
daglig zeaxanthin-anriket egg
Eksperimentell: D
daglig eggprodukt fra berikede egg
daglig eggprodukt fra luteinanrikede egg
Ingen inngripen: E
kontrollpersoner ble ikke blindet da de ikke fikk noe ekstra tilskudd. Kun markører målt i prøveperioden som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målbart makulært pigment
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjoner av lutein og zeaxanthin i plasma, lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 061127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ikke beriket egg

3
Abonnere