- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00527553
Effekten av egg og eggprodukter på makulært pigment
Effekten av modifiserte egg og eggprodukter på det målbare makulære pigmentet hos friske personer
Aldersrelatert makula-degenerasjon (AMD, som omfatter både tørr og våt form), det sene stadiet av aldersrelatert makulopati (ARM), er den ledende årsaken til blindhet i mange utviklede land hos eldre personer (vanligvis over 60 år). Visuelle kompromisser øker eksponentielt etter fylte 70 med en 5-års forekomst på rundt 1 %. Studier har vist en mulig beskyttende effekt av lutein på progresjon av AMD, hvor synsstyrken forbedres etter økt luteininntak. Forekomsten av bilateral AMD hos personer med ensidig sen ARM observert over en periode på 10 år er over 50 % med en 2,1-2,8 % samlet forekomst i studiepopulasjonen.
Fare for blått lys (eksitasjonstopp 440 nm) ble vist å ha en stor innvirkning på fotoreseptor- og RPE-funksjon som induserte fotokjemisk skade og cellulær apoptose, noe som førte til retinal degenerasjon i en dyrestudie. Den nåværende oppfatningen er at lutein akkumulert i makulærområdet hjelper til med å forhindre blindhet ved å absorbere blått lys og beskytte netthinnen mot oksidativt stress. Siden lipidmatrisen til eggeplommen er en bevist bærer for effektiv absorpsjon av diettlutein, kan det være mulig å øke plasmanivåene av lutein til terapeutiske nivåer og kontrollere eller forhindre AMD. Dette, håper etterforskerne, vil bli oppnådd ved å filtrere ut skadelig blått lys og fjerne frie radikaler med lutein og zeaxanthin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202AZ
- University Hostpital Maastricht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med ARM eller AMD
- 18 år og eldre
- Ikke-røyker
- Ingen okulær mediaopasitet
- Bruker ingen kosttilskudd som inneholder lutein, zeaxanthin eller omega-3
- BMI <30
- Ingen kjent kardiovaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Annen kjent øyesykdom
- Kjent lipidmetabolismesykdom
- Blodlipidnivåmodifikatorer (f.eks. statin)
- Kjent allergi mot egg eller eggprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
daglig inntak av et vanlig egg
|
daglig inntak av et vanlig egg, ikke beriket med verken lutien eller zeaxanthin
|
Eksperimentell: B
daglig inntak av et lutein-anriket egg, egg lagt av kyllinger på et lutein-anriket fôr.
|
daglig luteinanriket egg
|
Eksperimentell: C
daglig inntak av et zeaxantin-anriket egg, egg lagt av kyllinger på et zeaxantin-anriket fôr.
|
daglig zeaxanthin-anriket egg
|
Eksperimentell: D
daglig eggprodukt fra berikede egg
|
daglig eggprodukt fra luteinanrikede egg
|
Ingen inngripen: E
kontrollpersoner ble ikke blindet da de ikke fikk noe ekstra tilskudd.
Kun markører målt i prøveperioden som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Målbart makulært pigment
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjoner av lutein og zeaxanthin i plasma, lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 061127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ikke beriket egg
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåRøyking | Orofacial dysfunksjon
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramFullførtSpedbarnsdød | Spedbarnsdødelighet | Mental Helse | Ulikheter i helsevesenet | Sosiale determinanter for helse | Lege-pasient forhold | Minoritetshelse | Prenatal omsorg | Uønskede barndomsopplevelser | Prenatal stress | Raseskjevhet | Tillit | Kvalitet på omsorg | Mors barnehelse | Helseproblemer i svangerskapet | Støttegr... og andre forholdForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...FullførtProtein underernæringBangladesh
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterFullført
-
Hugh A Sampson, MDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Consortium...Fullført
-
Universidad de AntioquiaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...Fullført
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullført
-
North-West University, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeLineær vekstSør-Afrika
-
University of ConnecticutFullført
-
Tufts UniversityAmerican Egg BoardFullført